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투약시간 5시간→5분…항암 게임체인저 눈앞 2024-08-21 18:12:00
약물을 우선심사 대상으로 지정했다. 우선심사 대상으로 지정되면 통상 6개월 이내에 심사 결과가 나오기 때문에 내년 2월 14일 이전 최종 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상된다. J&J가 기존 리브리반트 IV 제형으로 승인을 받았거나 승인을 신청한 모든 질환을 대상으로 허가를 신청했기 때문에 허가 이후 별도 임상...
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유한양행 '렉라자' 美 FDA 승인 임박…"단기 변동성 유의" [엔터프라이스] 2024-08-19 15:38:26
먼저 우선심사 대상으로 지정됐다는 점이 긍정적인데요. 우선심사는 신약이 승인되면 중증 질환의 치료 효과가 크게 개선될 것으로 판단될 때에 지정됩니다. 한국화합물은행에 따르면 지난해 FDA에서 승인한 신약 55개 가운데 56%가 우선 심사를 통해 승인된 것으로 파악됩니다. 또한 경쟁 의약품과 성능을 비교한 임상...
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큐리언트의 결핵 신약 '텔라세벡' 임상 시작…1억달러 PRV 수령 시점 가시화 2024-07-30 08:29:01
임상이 시작되면서 1000억원 이상 가치를 갖는 우선심사권(PRV) 확보 시점이 가시권에 들어왔다. 29일(현지시간) 텔라세벡의 호주 임상을 진행하는 의료기관 바원헬스는 브룰리궤양 환자를 대상으로 텔라세벡의 효능을 확인하기 위한 임상 2상 시험에서 첫 환자 투약을 시작했다고 밝혔다. 바원헬스는 부룰리궤양 환자 40명...
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렉라자 美승인 임박..지금 체크해야 할 것들 [엔터프라이스] 2024-07-10 15:33:08
치료제로 쓰일 필요가 있다는거고요. 우선심사 대상으로 선정되면 6개월내 승인 또는 추가 서류제출 등의 결과가 나오기 때문에 다음달에 결과가 나올 가능성이 높습니다. 추가 서류 제출이라는 결과가 나오면 일시적으로 주가가 출렁이수는 있지만 일단 우선심사대상으로 선정됐다는 것이 시장에서 필요로 하는 약이라...
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'오스코텍' 52주 신고가 경신, 결승선이 코 앞 - 대신증권, BUY 2024-07-05 09:12:40
승인 가능성은 높음. 그 이유는 1) MARIPOSA 임상 3상 성공, 2) FDA 우선심사 대상 선정, 3) 24년 3월 아미반타맙+chemo 병용요법 FDA 승인으로 CRL 수령 가능성이 낮을것으로 추정되기 때문. 차곡차곡 쌓이는 임상 결과로 경쟁력 입증하는 중. 투자의견 매수, 목표주가 59,000원으로 상향."이라고 분석하며, 투자의견 'BUY...
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'오스코텍' 52주 신고가 경신, 결승선이 코 앞 - 대신증권, BUY 2024-07-04 15:17:10
승인 가능성은 높음. 그 이유는 1) MARIPOSA 임상 3상 성공, 2) FDA 우선심사 대상 선정, 3) 24년 3월 아미반타맙+chemo 병용요법 FDA 승인으로 CRL 수령 가능성이 낮을것으로 추정되기 때문. 차곡차곡 쌓이는 임상 결과로 경쟁력 입증하는 중. 투자의견 매수, 목표주가 59,000원으로 상향."이라고 분석하며, 투자의견 'BUY...
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다올증권, 유한양행 목표가↑…"미국진출 가까워져" 2024-06-13 08:48:34
해당 요법이 1차 치료제 우선심사 대상으로 지정돼 8월 중 FDA 허가 획득이 가능할 것이라고도 기대했다. 최근 미국종양학회에서 발표된 레이저티닙과 아미반타납 피하주사 병용 요법의 임상 3상 결과 정맥주사와 유사한 유효성이 있는 것으로 나타났다. 이는 부작용은 크게 줄이면서 높은 경쟁력을 확보한 결과라고 이...
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주요 ESG 콘퍼런스 및 포럼 2024-06-05 06:00:01
특허청, 녹색기술 특허출원 우선 심사 특허청이 탄소저감에 기여하는 녹색기술 특허출원 건에 대해 우선 심사 요건을 5월 24일부터 적용한다. 이산화탄소 포집, 영구 격리, 바이오차 제조 및 토양 살포 등 탄소저감 기술이 우선심사 대상이다. 우선심사는 일반적 특허심사와 비교해 14개월 이상 빠르게 심사 결과를 받아볼...
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[ASCO 2024]큐리언트 "Q901·ADC 병용 가능한 충분한 안전성 입증" 2024-06-04 08:12:04
기술이전한 결핵 신약 텔라세백의 우선심사권(PRV) 수령 시기가 점차 가시화된다는 점이 투자사들의 투자 의욕을 이끌어내는데 주효했던 것으로 보인다. 텔라세벡은 남 대표가 한국파스퇴르연구소로부터 도입한 물질이다. 기존 항생제 내성 여부와 관계 없이 효과적으로 결핵균을 사멸시킬 수 있는 신약이다. 큐리언트는...
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큐리언트, 텔라세벡 허가 임상 개시…PRV 수취일정 윤곽 2024-05-24 09:56:46
식품의약국(FDA)도 우선심사권(PRV) 발급 대상으로 지정했다. 텔라세벡은 단독처방으로 부룰리궤양을 1주일만에 완치 시키는 효능을 보여 큰 기대를 받고 있다. 큐리언트는 텔라세벡의 적응증으로 결핵, 부룰리궤양에 관계 없이 첫 시판 허가와 함께 PRV를 발급받을 수 있다. 큐리언트는 TB얼라이언스와의 기술수출계약에...
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