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[게시판] 식약처, 유전자재조합의약품 허가심사 교육 워크숍 2024-06-24 09:10:34
[게시판] 식약처, 유전자재조합의약품 허가심사 교육 워크숍 ▲ 식품의약품안전처(식약처)는 24일 유전자재조합의약품 연구자를 대상으로 충북 청주시의 C&V 센터에서 허가심사 정보를 제공하는 '2024년 유전자재조합의약품 허가심사 교육 워크숍'을 개최한다. 이번 워크숍에서는 제조 및 품질 관리, 독성 등...
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설립 4년차 아이엠바이오, 1.3조 신약 기술수출 '잭팟' 2024-06-17 18:10:04
차별점에 주목했다”고 말했다. IMB-101은 유전자 재조합을 거친 인간화항체로 제조됐다. 하 대표는 “IMB-101이 전 세계적으로 개발 속도가 프랑스 사노피에 이어 두 번째로 빠르다”며 “경쟁 약물보다 반감기가 길고 효능이 뛰어나 계열 내 최고 의약품(베스트 인 클래스)이 될 것으로 기대한다”고 했다. 김유림 기자...
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한미·GC녹십자 “파브리병 신약, FDA 희귀의약품 지정” 2024-05-27 14:13:09
희귀난치 질환이다. 현재 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥 주사하는 방식인 효소대체요법(ERT)으로 주로 치료한다. 이러한 1세대 치료제는 2주에 한번씩 병원에 가서 수시간 동안 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등...
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지난해 신약 37개 품목허가…국내 개발 신약은 0개 2024-04-30 10:51:58
허가됐지만 국내개발 제품은 없었다. 2022년에는 SK바이오사이언스[302440]의 유전자재조합 코로나19 백신 '스카이코비원'과 대웅제약[069620]의 당뇨병 치료제 '엔블로정' 등 2개의 국내 개발 신약이, 2021년에는 유한양행[000100] '렉라자정' 등 5개의 국내개발신약이 허가받은 바 있다. 지난해...
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CJ가 인수한 바타비아, 美 크로마탄과 협력해 AAV 생산 2024-04-16 11:38:12
정부의 지원 아래 크로마탄과 협업하게 됐으며, 특히 재조합 아데노부속바이러스(rAAV) 수요가 세계적으로 증가하고 있는 만큼 대규모 투자가 필요하다고 분석했다. 바타비아는 2021년 CJ제일제당이 인수한 기업이다. 바타비아는 rAAV 제조 플랫폼에 크로마탄이 갖고 있는 크로마토그래피 기술을 결합해 rAAV 생산역량을 확...
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쎌바이오텍, 혁신 대장암 신약 1상 IND 승인 2024-03-21 16:26:38
10297BP)’의 유전자 재조합 의약품이다. 유전자 조작 기술을 활용, 대장암세포를 죽이는 항암 단백질 P8을 자연 상태보다 약 100배 이상 생산할 수 있도록 만들었다는 설명이다. 쎌바이오텍 R&D센터는 지난 7월, 대장암세포 내로 침투한 P8이 대장암 증식에 관여하는 세포의 단백질(주기정지 표적 GSK3β 단백질)에...
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아미코젠, 피하주사(SC) 제형 히알루로니다제 개발 박차 2024-03-19 10:16:18
벗어난 기술을 개발 중이다. 유전자 진화, 초고속선별(HTS), 단백질 공학, 인공지능(AI) 단백질 디자인 등 아미코젠만의 효소 플랫폼 기술역량을 총집결해 개량한 후 특허를 출원할 예정이다. 이를 통해 피하주사 제형 히알루로니다제 시장에 본격적으로 진입할 계획이다. 알테오젠과 할로자임의 피하주사 제형 기술은 인간...
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위탁개발용 유전자변형생물체 수입 심사 단축…110일→30일 2024-03-14 12:00:13
정부가 유전자변형생물체를 바이오 위탁개발(CDO)용으로 들여올 경우 수입 심사 기간을 110에서 30일로 단축하기로 했다. 과학기술정보통신부는 임상 등 허가가 필요한 의약품 외에 국내 위탁개발을 목적으로 수입해 이용하는 유전자변형생물체를 수입 절차와 기간을 간소화한 '시험·연구용'으로 관리한다고 14일...
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‘2024 한경바이오포럼’ 혁신 신약 개발부터 의료기기까지 총집합 2024-03-07 13:32:48
평가한다. 재조합 collagenase 파이프라인은 CNT201이다. CNT201은 동물성 원료를 사용하지 않는 세계 최초의 유전자 재조합collagenase 치료제이다. 듀피트렌 구축 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 환자 대상 임상 1·2상 승인을 확보했다. 아이랩은 바이오의약품의 한계를 극복하는 저분자화합물 신약 개발을...
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GC녹십자 "면역글로불린 '알리글로' 7월 美 출시…올해 670억 매출 목표" 2024-02-28 12:41:48
면역글로불린을 비롯한 혈액제제뿐 아니라 유전자재조합 방식의 혈우병 치료제 ‘그린진에프’, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ 등 GC녹십자의 주요 품목을 생산하고 있다. 2019년엔 국내 최대 규모의 완제 공정 시설인 ‘통합완제관(W&FF)’이 들어섰다. 이 시설에는 충전·포장 시설과 함께 무균충전설비(Isolator)가...
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