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식약처 '유통 전 품질검정' 국가출하승인 품목 위해도 단계 지정 2022-03-31 09:33:42
국가출하승인 품목 위해도 단계 지정 백신·보툴리눔·혈장분획제제 182개 제품 등 위해도 평가 완료 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 생물학적제제의 유통 전 품질 검정 절차인 국가출하승인 시 위해도에 따라 차등 관리하기 위한 '2022년도 국가출하승인 의약품 위해도 평가'를 완료하고, 품...
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식약처, 코로나19 백신 국가출하승인 검정기준 명문화 2021-12-27 10:26:48
백신, 혈장분획제제 등 생물학적제제가 시중에 유통되기 전에 국가가 품질을 한 번 더 확인하는 제도를 칭한다. 개정안에 따르면 식약처는 코로나19 백신 4종(아스트라제네카·얀센·화이자·모더나)의 국가출하승인 검정에 필요한 시료량, 검정 항목, 처리 기간 등을 관련 규정에 명문화했다. 그동안 업체에 시료량과...
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[게시판] 식약처, 백신·혈장분획제제 품질관리 최신 기술정보 공유 2021-11-17 09:10:59
식약처, 백신·혈장분획제제 품질관리 최신 기술정보 공유 ▲ 식품의약품안전처(식약처)는 백신·혈장분획제제 품질관리 분야의 최신 기술정보를 공유하기 위해 '2021년 생물학적 제제 품질관리실험실 네트워크 워크숍'을 18일 온라인으로 개최한다고 17일 밝혔다. 식약처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)...
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식약처, 올해 첫 독감백신 87만8천명분 국가출하승인 2021-08-02 09:00:03
국가출하승인은 백신, 보툴리눔 독소 제제, 혈장분획 제제 등에 대해 제조 단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과 자료 등을 종합적으로 평가해 시중에 유통되기 전에 국가가 제품의 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. key@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
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SK플라즈마, 1천100억원 투자 유치…"난치병 치료제 시장 진출" 2021-07-28 16:42:47
분사해 설립된 혈액제제 전문기업이다. 사람면역글로불린 리브감마에스앤주, B형 간염 바이러스에 대한 항체로 이뤄진 사람면역글로불린의 헤파불린에스앤주, 사람혈청 알부민주 등 혈장분획제제를 생산·판매하고 있다. 티움바이오는 희귀난치성 분야를 주로 연구하는 바이오 기업이다. 김훈택 티움바이오 대표는...
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올해 독감백신 2천500만명분 출하하는데 독감 유행할까 2021-06-29 09:00:03
국가출하승인은 백신, 보툴리눔 독소 제제, 혈장분획제제 등 생물 유래 의약품이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트) 별로 국가가 제품의 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 식약처는 설명회에서 국가출하승인 규정 주요 개정사항, 올해 독감백신 국가출하승인 계획 등을 안내할 예정이다. 식약처는 제조·수입사가...
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[게시판] 식약처, 2020년 국가출하승인 연례 보고서 발간 2021-06-22 09:32:38
22일 밝혔다. 국가출하승인이란 생물학적 제제 등이 시중에 유통되기 전에 국가가 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 식약처는 2010년부터 매년 연례보고서를 발간해 국가출하승인 제도와 백신, 혈장분획제제 등의 품질 정보 등을 안내하고 있다. (서울=연합뉴스) (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
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식약처, 백신 수입 절차 간소화…해외 당국과 별도로 평가 2021-04-05 09:00:03
부서에 설명회의를 요청할 수 있도록 했다. 생물학적 제제는 사람 등 생물체에서 유래한 것을 원료로 제조한 것으로, 보건위생상 특별한 주의가 필요하다. 백신, 혈액제제 혈장분획제제, 독소 및 항독소, 유전자재조합의약품 등이 여기에 해당한다. key@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
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식약처, 올해 유통될 백신·보툴리눔 톡신 위해도 평가 완료 2021-03-31 09:00:03
올해 백신, 보툴리눔 톡신 제제, 혈장분획제제 등 생물학적제제의 국가출하승인 의약품 위해도 평가를 완료했다고 31일 밝혔다. 식약처는 품목을 허가받은 생물학적 제제의 시중 유통 전에 품질을 한 번 더 확인하는 국가출하승인 제도를 운용하고 있다.출하승인 전 위해도 평가는 품목별 위해도 단계에 따라 검정 항목을...
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식약처, 의약품용 원료혈장 수급 안정화…유효기간 2년→4년 2021-01-12 10:35:14
기자 = 식품의약품안전처는 의약품에 사용되는 혈액제제 등의 안정적인 수급을 위해 일부 원료혈장의 유효기간을 2년에서 4년으로 늘린다. 식약처는 이런 내용을 담은 '생물학적 제제 기준 및 시험방법' 개정안을 행정예고하고 오는 3월 12일까지 의견을 받는다고 12일 밝혔다. '혈액관리법'에 따른...
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