셀트리온 "자가면역질환 치료제 램시마SC, FDA 허가 신청" 2022-12-23 08:18:33

미국식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 램시마SC 허가를 신청했다고 23일 밝혔다. 램시마SC는 인플릭시맙 성분을 자가 주사가 가능한 피하주사(SC) 제형으로 개발한 의약품이다. 셀트리온은 궤양성 대장염과 크론병 대상 글로벌 임상 3상을 진행해 유효성과 안전성을 확인한 결과를 바탕으로 FDA에 허가를 신청했다고...

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셀트리온, 아태 학회서 `램시마 장기투여` 안전성·유효성 재확인 2022-12-05 09:46:31

arthritis, PsA) 환자 30명을 대상으로 46주간 램시마를 투약 관찰하는 시판 후 연구(이하 PMS)를 진행했다. 이번 PMS에서는 램시마 투여에 따른 감염, 결핵, 주입관련 반응(아나필락시스 등), 간 질환, 암 발생률을 포함한 안전성이 중점적으로 평가됐으며, 투약 전후 환자의 상태를 비교하는 유효성 지표 평가도 함께...

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셀트리온 "아태 학회서 램시마 장기투여 안전성·유효성 확인" 2022-12-05 08:48:03

바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '램시마'를 장기 투여해 안전성과 유효성을 확인한 연구 결과를 발표한다고 5일 밝혔다. APLAR은 류머티즘 전문가들이 모여 진단과 치료, 임상에 관해 논하는 국제학술대회다. 셀트리온은 태국에서 강직 척추염, 류머티즘 관절염, 건선성 관절염 환자 30명에게 46주간 램시마를...

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셀트리온 "램시마SC 글로벌 특허 등록 순항 중" 2022-11-30 09:19:45

자가면역질환 치료제 램시마SC(CT-P13 SC)의 글로벌 특허권 확보 노력이 성과를 내고 있다고 밝혔다. 램시마SC는 세계 최초의 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제형이다. 셀트리온은 이를 감안해 지난 2018년부터 선제적으로 미국과 유럽, 아시아 등 주요 국가에 램시마SC의 제형·투여법에 대해 특허를 출원해 왔다....

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셀트리온 "램시마SC 미국·유럽 특허로 안정적 수익 창출할 것" 2022-11-30 09:17:22

"램시마SC 미국·유럽 특허로 안정적 수익 창출할 것" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 셀트리온[068270]은 미국과 유럽에서 자가면역질환 치료제 램시마SC에 대한 특허권 심사가 진행 중이며 이를 통해 향후 안정적으로 수익을 창출하겠다고 30일 밝혔다. 램시마SC는 인플릭시맙 성분을 자가 주사가 가능한 피하주사(SC)...

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치료 효과 입증한 램시마SC…셀트리온 "연내 FDA 허가 신청" 2022-11-28 17:53:19

2012년 세계 최초로 개발했다. 현재 레미케이드, 램시마를 비롯해 삼성바이오에피스, 암젠 등이 내놓은 바이오시밀러 제품이 경쟁하고 있다. 지난 2분기 기준 미국 시장에서 셀트리온 램시마의 점유율은 31.7%로, 오리지널 제품 레미케이드(53.5%)에 이어 2위였다. 셀트리온은 IV 제형으로 개발된 램시마의 투약 편의성을...

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• #치료 효과 #램시마 #셀트리온 #임상 #허가 #제형

셀트리온 램시마SC, 임상 3상 긍정적…`연내 FDA 허가 신청` 2022-11-28 09:36:30

크게 성장했다. 회사 측은 향후 램시마SC가 출시되면 염증성장질환(IBD) 치료에서 강세를 보이는 인플릭시맙의 강점에 제형 편의성까지 더해지면서 램시마 제품군이 시장을 선도할 것으로 기대하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마SC가 속한 TNF-α 억제제 전세계 시장 규모는 지난해 기준...

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셀트리온 "램시마SC, 크론병·대장염 임상서 유효·안전성 확인" 2022-11-28 08:54:40

"램시마SC, 크론병·대장염 임상서 유효·안전성 확인" "연내 FDA에 허가 신청할 것" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 셀트리온[068270]은 자가면역질환 치료제 램시마SC에 대한 2건의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 입증했다고 28일 밝혔다. 램시마SC는 인플릭시맙 성분을 자가 주사가 가능한 피하주사(SC)...

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