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모더나가 먼저 러브콜…"한국을 코로나 백신 생산거점으로 찍었다" 2020-12-29 17:35:00
수주 가능성이 높은 업체로 꼽힌다. 한미약품은 경기 평택시에 있는 바이오플랜트 제2공장에서 모더나 백신을 생산할 수 있다. 한미약품 측은 “모더나로부터 기술이전을 받을 경우 이른 시간 내 생산할 수 있다”며 “몇몇 백신 업체와 위탁생산 협의를 하고 있다”고 말했다. 녹십자도 유력한 후보 중 하나다. 이 회사는...
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식약처, 의약품 허가정책 개선…'품질 신뢰성 제고' 2020-12-29 09:31:27
발표한 '의약품 허가정책 주요 개선과제'의 후속 조치로 이뤄졌다. 주요 내용은 국제공통기술문서(CTD)로 전문의약품 제조 방법 관리, 설계기반 품질 고도화(QbD) 제도 도입 등이다. 외국 의약품집에 수록된 품목의 자료 제출이 의무화되고, 일회용 점안제의 1회 사용 적정용량 기준도 0.5㎖ 이하로 설정된다....
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코로나19 백신·치료제 허가심사 기간 180일→40일 2020-12-27 10:37:42
의약품에 대해 코로나19 치료 효능을 추가하기 위한 임상도 이뤄지고 있다. 국내에서는 새로운 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 등 총 15개 제품(13개 성분)이 임상 중이다. [표1] 코로나19 백신 임상 시험 진행 현황 ┌──┬──────┬────┬──────────────┬──┬────┐ │연번│...
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[속보] 메디톡스 손들어준 ITC…"대웅제약, 21개월 수입금지" 2020-12-17 07:41:11
국제무역위원회(ITC)가 메디톡스와 대웅제약간 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송에서 메디톡스 손을 들어줬다. ITC는 현지시간 16일 최종 판결에서 "대웅제약과 수입 판매회사인 에볼루스가 관세법 337조를 위반했다"며 "보톨리눔 제품 `나보타`를 21개월간 수입 중단할 것"을 명령했다 메디톡스는 2016년 국산 보툴리눔...
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식약처, 코로나19 치료제·백신 심사 '일대일 맞춤형' 지원 2020-12-16 10:12:45
마련했다. 전문의약품 제조방법을 국제공통기술문서(CTD)를 활용해 상세하게 기술하도록 해 제조방법 관리를 강화하고, 완제의약품과 원료의약품의 연계 심사로 효율성을 높이기로 했다. 의약품 안전성 및 유효성 평가도 강화한다. 기존에는 의약품 허가를 신청할 때 독성과 관련한 내용이 외국 의약품집에 담겨있을 경우...
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"코로나 백신·치료제 더 빨리 허가"…심사기간 90일 줄인다 2020-12-16 09:50:33
백신에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인이 늦어지면서 우리나라가 내년 1분기 백신 수입이 어려워지는 게 아니냐는 우려에 대한 조치로 풀이된다. 식약처는 전문의약품의 제조방법을 국제공통기술문서(CTD)를 활용해 상세하게 기술하도록 해 제조방법에 대한 관리를 강화하고, 설계기반 품질 고도화(QbD) 제도를 도입해...
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최종문 이사장, 희귀 음반·도서 기증 2020-12-15 17:33:27
기증했다. 최 이사장은 “보성전문 법과 35회 출신인 선친(최규학 초대 강릉경찰서장)의 모교 사랑을 이번 기증으로 이어가고자 한다”고 말했다. 최 이사장은 강원 강릉 출신으로 경복고, 고려대를 졸업하고 타워호텔 계열사인 세대건설산업, 국제약품공업 상무, 썬앳푸드 대표, 타워호텔 대표, 음악전문 월간지 ‘Choir &...
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최종문 우양재단 이사장, 평생 모아온 국내외 희귀 음반·자료 8139점 고려대에 기증 2020-12-15 16:09:00
고려대를 졸업하고, 타워호텔 계열사인 세대건설산업(주), 국제약품공업(주) 상무이사, (주)썬앳푸드 대표이사, (주)타워호텔 대표이사, 음악전문 월간지 ‘Choir & Organ’ 대표 등을 역임했다. 전주대가 국내 최초로 실시한 단과대학장 외부 인사 공모에서 전문경영인 출신으로 문화관광대학장에 특채돼 화제를...
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휴젤, '레티보' 중국 수출 첫 선적…내년 3월 유통 시작 2020-12-09 09:06:24
약품감독관리국(NMPA)으로부터 레티보의 판매허가를 받았다. 이로써 국내 보툴리눔 기업으로서는 최초, 세계에서는 4번째로 중국 시장 진출의 기회를 얻었다. 레티보의 중국 유통은 협력사 사환제약이 5년 간 담당한다. 수출된 레티보는 내년 3~4월께부터 중국 주요 도시를 중심으로 유통될 예정이다. 이번 선적을 시작으로...
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이뮨메드 인플루엔자 치료제 성분, 코로나19 치료 임상 2상 승인 2020-12-07 14:26:20
= 식품의약품안전처는 이뮨메드의 국내 개발 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 'hzVSF-v13'의 임상 2상 시험계획을 승인했다고 7일 밝혔다. hzVSF-v13은 인플루엔자 치료제로 개발 중인 성분으로, 안전성 평가를 위해 건강한 사람으로 임상 1상을 실시했다. 이번 임상 2상에서는 중등증에서 중증...
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