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6월 중순 결핵예방용 `주사형 백신` 공급 재개 2018-05-17 16:48:38
덴마크로부터 수입된 피내용 백신 4만5,675바이알(약 7개월 사용분)로, 식품의약품안전처의 국가검정시험(72일 소요)을 완료하는 대로 순차적으로 보건소와 민간 의료기관에 공급될 예정입니다.보건당국은 피내용백신 수입이 지연되는 상황에서 `어린이 국가예방접종 지원사업` 지속을 위해 지난해 10월부터 보건소와 민...
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주사형 결핵백신 접종 6월 둘째주 재개…동네의원서 가능 2018-05-17 12:00:15
덴마크에서 수입한 백신은 4만5천675 바이알(약병)로 약 7개월 사용분이다. 식품의약품안전처의 국가검정시험(72일 소요)을 완료하는 대로 순차적으로 보건소와 민간의료기관에 공급된다. 질병관리본부는 6월 둘째 주부터는 접종이 재개될 것으로 예상했다. 임시적으로 실시한 경피용 백신 접종은 당초 일정대로 6월 15일...
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대웅제약 美 진출 1차 관문 통과… 보툴리늄톡신 '나보타' 제조시설 FDA 승인받아 2018-05-17 06:43:22
연간 450만 바이알(병) 규모의 나보타를 생산할 수 있다. 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(cgmp) 수준을 고려해 최첨단 생산설비와 고도화한 품질관리 시스템을 갖췄다. 지난해 5월 유럽의 qp 인증, 10월 식품의약품안전처의 kgmp 승인을 받았다.전예진 기자 ace@hankyung.com기업의 환율관리 필수 아이템! 실시간...
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대웅제약, 미 FDA로부터 나보타 공장 cGMP 승인 획득 2018-05-16 17:46:08
"나보타 공장의 미 FDA 승인은 글로벌 사업 성공을 위한 중요한 첫 발걸음"이라며 "유럽과 캐나다, 호주 등 전세계 주요 국가 규제기관의 승인도 순차적으로 완료할 예정"이라고 설명했습니다.나보타 생산공장은 지하1층, 지상3층의 총 7,284㎡ 규모로 연간 총 450만 바이알(bial, 10회 접종분)을 생산할 수 있습니다.
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대웅제약, '나보타' 생산 공장 美 FDA cGMP 승인 2018-05-16 17:22:51
총 450만 바이알 규모의 나보타를 생산할 수 있다. 우수의약품제조및품질관리기준(cgmp) 수준을 고려해 최첨단 생산설비와 고도화된 품질관리 시스템을 갖췄고 지난해 5월 유럽의 qp 인증, 10월 식약처 kgmp 승인을 받았다.전예진 기자 ace@hankyung.com 기업의 환율관리 필수 아이템! 실시간 환율/금융서비스 한경money [...
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휴온스글로벌, 1분기 영업익 165억원…전년비 45.2%↑ 2018-05-15 10:44:32
`휴톡스`(주)의 국내 임상3상 완료와 제2공장 준공 등 다양한 호재가 있는 만큼 지속적인 성장을 도모해 나가겠다"고 강조했습니다.휴온스글로벌은 국내를 비롯해 해외 시장에도 `휴톡스`(주)를 안정적으로 공급하기 위해 하반기 완공을 목표로 기존 제1공장(100만 바이알)보다 5배 가량 생산력이 높은 제2공장(500만 바이알)을...
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휴온스·휴메딕스 ‘산업단지공단 글로벌 선도기업’ 선정 2018-05-02 15:23:11
2공장’을 준공하면서 바이알, 앰플, 프리필드 등 주사제 전 제형을 커버할 수 있는 최첨단 설비 를 구축한 점에서 높은 점수를 받았다.휴온스와 휴메딕스는 이번 선저으로 한국산업단지공단에서 맞춤형 기업성장 패키지를 지원 받을 수 있게 됐다. 금융기관별 자금 지원 및 금리우대, 대한무역투자진흥공사(kotra)의...
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휴온스, 7년간 567억 '휴톡스' 유럽 수출계약 체결 2018-04-30 10:01:33
목표로 임상 3상이 진행되고 있다. 휴톡스 제1공장(100만바이알)보다 생산력을 5배 이상 확대한 제2공장(500만 바이알)의 하반기 준공을 앞두고 있다.엄기안 대표는 "휴톡스주는 이미 해외 시장에서 제품력을 인정받고 있어 유럽 시장에서도 큰 성과를 보일 것으로 기대하고 있다"며 "이번 유럽 지역 수출...
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FDA, 국내 화장품ㆍ제약사 3곳에 경고…"기준 어겼다" 2018-04-29 06:31:02
공정에서 바이알(약병)의 고무마개 접지 문제와 이로 인한 오염 가능성 등을 지적한 것으로 알려졌다. 셀트리온은 FDA 지적사항을 해결하기 위한 후속 조치에 최선을 다하고 있으므로 허가 획득 자체에는 문제가 없을 것으로 보고 있다. 셀트리온 관계자는 "트룩시마, 허쥬마의 판매 허가가 다소 지연될 수는 있으나 연내...
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휴온스 '리도카인' 주사제, 美 FDA 품목허가 받았다 2018-04-19 19:10:57
받으면서 주사제 생산시설의 우수성을 입증했다”며 “앞으로 바이알 등 주사제 품목의 fda 승인을 통해 글로벌 헬스케어 기업으로 도약하겠다”고 말했다.전예진 기자 ace@hankyung.com기업의 환율관리 필수 아이템! 실시간 환율/금융서비스 한경money [ 무료 주식 카톡방 ] 국내 최초, 카톡방 신청자수 38...
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