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젠큐릭스, 암 동반진단 ‘드롭플렉스’ 6종 유럽 인증 획득 2022-04-21 11:00:12
드롭플렉스’ 6종에 대해 유럽 인증(CE)을 획득했다고 21일 밝혔다. 드롭플렉스는 폐암(EGFR v2, c-MET) 대장암(KRAS) 자궁내막암(POLE) 유방암(PIK3CA) 갑상선암(BRAF) 등 총 6개의 생체표지자(바이오마커)를 표적하는 각각의 제품들로 구성됐다. 새로 출시한 폐암 동반진단 키트인 ‘드롭플렉스 이지에프알’은 암 조직...
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젠큐릭스, 美 바이오라드와 PCR 장비 및 소모품 국내 판권 계약 2022-01-27 11:26:13
‘드롭플렉스’와 함께 바이오라드의 디지털 PCR 진단장비 및 소모품 등을 제공한다. 젠큐릭스 관계자는 “바이오라드는 디지털 PCR 장비 판매 확대를 위해 다양한 검사 콘텐츠를 개발할 수 있는 협력사(파트너사)가 필요했다”며 “관련 분야에서 오랫동안 연구개발을 해 온 젠큐릭스의 경쟁력을 좋게 평가한 것”이라고...
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젠큐릭스, 바이오라드와 판권 계약 체결 2022-01-27 10:17:14
젠큐릭스는 국내 종합병원들에 자사 동반진단 드롭플렉스 제품, 바이오라드의 디지털 PCR 진단장비와 소모품, 동반진단 풀패키지 솔루션 제공이 가능해졌다. 이미 다양한 디지털 PCR 기반 진단제품들을 개발해 판매 중인 젠큐릭스는 향후 디지털 PCR 분야 글로벌 선도기업인 바이오라드와의 협력을 통해 보다 공격적인 ...
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젠큐릭스, ‘EGFR’ 돌연변이 검출 동반진단키트 美 특허 취득 2022-01-25 11:24:58
드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트’에 적용됐다. 드롭플렉스 EGFR은 세계 최초의 디지털 유전자증폭(PCR) 기반 의료기기인증(IVD) 제품이란 설명이다. 표적항암제에 효과를 보이는 비소세포폐암 환자를 선별해, 개인별 맞춤 치료를 하는 동반진단검사 제품이다. 이 제품은 기존 PCR 진단 대비 민감도를 개선했다고 했다....
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젠큐릭스, 갑상선암 동반진단 검사 식약처 품목허가 신청 2022-01-06 14:23:50
‘드롭플렉스 비라프 뮤테이션 테스트(Droplex BRAF Mutation Test)’의 품목허가를 신청했다고 6일 밝혔다. 이 제품은 갑상선암 환자에서 흔히 발생하는 ‘BRAF’ 유전자 중 ‘코돈(codon) 600’의 돌연변이 유무를 디지털 유전자증폭(PCR) 방식으로 검사한다. 기존 실시간 PCR에 비해 민감도가 약 100배 우수한 첨단...
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젠큐릭스, 갑상선암 동반진단 검사 허가 신청…1분기 승인 전망 2022-01-06 13:56:25
`드롭플렉스 비라프 뮤테이션 테스트(Droplex BRAF Mutation Test)`의 식품의약품안전처 품목 허가 신청을 완료했다고 6일 밝혔다. 갑상선암은 국내에서 연간 3만명 이상의 신규 환자가 발생하는 발생률 1위 암종이다. 이번에 허가 신청한 제품은 갑상선암 환자에서 흔히 발생하는 BRAF 유전자 중 코돈(codon) 600의...
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젠큐릭스, 비소세포폐암 c-MET 변이 동반진단키트 수출허가 2022-01-03 15:13:36
‘드롭플렉스 씨멧엑손14 스키핑(Droplex cMET Exon14 skipping)'에 대해 식품의약품안전처로부터 수출허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 이 제품은 폐암 환자를 대상으로 ‘cMET’ 유전자의 엑손14 돌연변이 유무를 차세대 유전자증폭(PCR) 기술인 ‘드롭렛디지털(ddPCR)’ 방식으로 검사하는 제품이다. cMET은...
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젠큐릭스, 세계 최초 `디지털PCR cMET 키트` 수출허가 획득 2022-01-03 14:08:29
`드롭플렉스 씨멧 엑손14 스키핑(Droplex cMET Exon14 skipping)`에 대해 식품의약품안전처로부터 수출허가를 획득했다고 3일 밝혔다. `드롭플렉스 씨멧 엑손14 스키핑`은 폐암 환자를 대상으로 cMET 유전자의 엑손14 스키핑 돌연변이 유무를 디지털 PCR(유전자증폭) 방식으로 검사하는 제품으로, 환자 개개인에 가장...
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젠큐릭스, 터키 유통社와 계약…유방암 진단검사 제품 공급 2021-10-06 18:03:29
진스웰BCT는 국내에서 정식 허가를 받은 아시아 최초 유방암 예후진단검사 제품이다. 지난달 국내 종합병원을 통해 유방암 예후진단검사 서비스를 시작했다. 이 회사는 진스웰BCT와 동반진단 검사 ‘드롭플렉스’를 앞세워 조기진단 사업을 확대해 나간다는 전략이다. 간암과 대장암에 대한 액체생검 조기진단 제품의 인허가...
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젠큐릭스, 터키 유통사와 유방암 진단 제품 공급계약 체결 2021-10-06 14:34:44
‘드롭플렉스’를 시작으로, 조기진단 검사까지 영역을 확대해 나간다는 전략이다. 간암 대장암 액체생검 조기진단 제품에 대해서도 내년 상반기 완료를 목표로 인허가 절차를 진행 중이다. 젠큐릭스 관계자는 “국내 판매 개시 후 해외에서도 진스웰BCT에 대한 문의가 쇄도하고 있다”며 “추가적인 해외 대리점 확보와...
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