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휴젤 "검찰 기소, 모든 법적 절차에 적극 대응할 것" 2023-03-15 08:23:16
보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제는 품목허가 외에 판매 전 식품의약품안전처로부터 품질을 검증하는 국가출하승인을 받아야 한다. 휴젤 측은 "고객 및 주주 여러분들께 심려를 끼쳐 드린 점, 진심으로 송구하다"며 "다만 이번 기소는 간접수출에 대한 법률적 판단이 다른 데서 비롯된 것으로 법적 절차를...
식약처 "팬데믹같은 약품 공급불안 대비 질병청과 회의 정례화" 2023-03-08 15:01:00
생물학적 제제는 소수 품목만 허가돼 있고 국가출하승인을 받아야 하며 임상적으로 대체 처방이 곤란한 특성이 있어 공급이 중단되거나 부족해지면 상당한 악영향이 있다고 설명했다. 지침서에는 이러한 상황에 대처하기 위해 관련 상황 발생 시 정보 수집, 조사·분석, 조치방안 마련, 조치·평가 순으로 업무를 신속하게...
한국엘러간 에스테틱스, 박영신 신임 사장 취임 2023-03-02 09:56:48
면역학 사업부 총괄을 역임하며, 핵심적인 생물학적 제제 신제품 2종을 국내에 성공적으로 출시하고 적응증을 확대한 바 있다. 그 외에 GSK 호흡기 사업부 영업 마케팅 및 자궁경부암 백신 사업부 총괄, 애보트 마취제 사업부 제품 매니저, 한국쉐링 피부과 및 산부인과 마케팅 등 다양한 사업분야에서 영업 마케팅 역량을...
제약바이오협, 제조관리자·GMP·제약마케팅 교육 실시 2023-02-20 13:23:55
▲한약(7/6~7) ▲생물학적제제(9/14~15) ▲의약외품(11/2~3) ▲완제의약품(11/30~12/1) 순으로 구성했다. 상반기 GMP교육은 오프라인과 실시간온라인으로 14개 과정이 동시 진행된다. 교육일정은 ▲GMP일반과정(3/9~10) ▲GMP품질보증과정(QA)(3/16~17) ▲GMP품질보증과정(QC)(3/30~31) ▲의약외품GMP과정(4/6~7일) ▲Data...
생물학적 제제 안정성 확인시 저장 기준온도 규제적용 완화 2023-02-20 09:59:40
생물학적 제제 안정성 확인시 저장 기준온도 규제적용 완화 (서울=연합뉴스) 조승한 기자 = 백신이나 인슐린 제제 등 생물학적 제제의 수송 중 온도관리 의무사항이 제품에 따라 달라지고, 품질에 이상 없다면 저장 기준 온도를 일시적으로나마 따르지 않아도 된다. 식품의약품안전처는 이런 내용의 '생물학적 제제의...
바이오산업의 새로운 패러다임 ‘생체활성의학’, ㈜뉴트롬 홍천기 대표 2023-02-10 18:30:00
형태의 재해석, 그리고 화학제 혹은 생물학적 제제에 국한되지 않는 포괄적 형태의 유익한 물질을 활용할 수 있는 능력, 이를 조합하고 발전시켜나가는 능력 등이 의학 및 건강관리 분야에서 추구되어야 할 방향이라고 생각한다”라며 “나와 뉴트롬은 이러한 흐름에 하나의 획을 긋고 싶다. 어떤 형대로는 인류에 반드시...
메디톡스, 중국 사업협력사로부터 손배 청구 당해 2023-01-20 09:08:15
등 보툴리눔 제제 중국 진출을 준비해왔으나, 지난해 7월 블루미지가 메디톡스와의 협력 관계 해지 의사를 밝히며 제동이 걸렸다. 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 쓰이는 생물학적 제제다. 당시 블루미지는 메디톡스가 판매용 제품을 공급하지 않았다는 이유를 거론한 것으로 알려졌다. 그러나...
대웅, 의약품위탁개발생산 속도… 대웅바이오 공장 증설 2023-01-17 17:37:16
들여 생물학적 제제 생산을 위한 공장 건설에 나선다고 공시했다. 대웅바이오는 앞서 29억원을 들여 해당 공장을 짓기 위한 8900㎡ 규모 공장 부지를 확보했다. 대웅바이오는 내년 말까지 이곳에 세워질 미생물 기반 전용 공장을 활용해 글로벌 CDMO 사업을 추진할 계획이다. 원료의약품 생산기업에서 완제의약품 기업으로...
아토피피부염약 듀피젠트, 소아·청소년 보험급여 길 열렸다 2023-01-12 17:37:09
약은 아직 건강보험 시장에 진입하지 않아 회당 40만원 정도인 약값을 모두 환자가 낸다. 소아·청소년 환자가 300㎎ 용량 주사를 맞을 때도 보험 혜택을 받지 못한다. 듀피젠트는 아토피 피부염 치료용으로는 처음 출시된 생물학적 제제다. 효과가 좋지만 경제적 부담이 큰 탓에 그동안 소아·청소년 환자 보호자들은 보험...
"롯데도 아니다"…경영권 매각 부인에 급락 2023-01-10 09:28:51
대해 "사업 경쟁력 강화를 위하여 다양한 전략적 방안을 검토 중에 있으나 경영권 매각에 대한 검토는 사업 방향성 및 협력에 따른 시너지를 고려하여 금일부로 중단하기로 결정했다"고 밝혔다. 제노포커스는 기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업체로 지난해 9월경부터 롯데로 피인수설이 흘러나왔으며, 그 이전에는...