5∼11세용 화이자 코로나 백신 국내 품목허가…예방효과 90.7%(종합) 2022-02-23 11:30:02

자료에 대한 분석을 바탕으로 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 5∼11세용 코미나티주의 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 결론 내렸다. 제출된 자료는 미국 핀란드 폴란드 스페인 등 4개국에서 5∼11세 어린이 3천여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과다. 5∼11세 어린이와 코미나티주를 접종한 16∼25세 청소년 및...

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식약처, 5~11세 어린이용 화이자 코로나19 백신 허가 2022-02-23 11:20:58

제출한 임상시험 자료와 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 5∼11세용 코미나티주의 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 결론내렸다. 5∼11세 어린이 3,109명을 대상으로 한 임상시험 결과, 접종 후 이상사례는 주사 부위 통증이나 발적, 피로, 근육통 등이 가장 빈번하게 나타났지만 증상은 대부분 경증에서 중간 정도...

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"5∼11세용 화이자 코로나 백신 품목허가…2회 접종" 2022-02-23 10:06:39

제출한 임상시험 자료와 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 5∼11세용 코미나티주의 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 결론 내렸다. 5∼11세 어린이 3천109명을 대상으로 한 임상시험 결과, 접종 후 이상사례는 주사 부위 통증이나 발적, 피로, 근육통 등이 가장 빈번하게 나타났다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도...

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식약처, 5∼11세용 화이자 코로나 백신 품목허가 2022-02-23 10:00:00

제출한 임상시험 자료와 중앙약사심의위원회의 자문을 바탕으로 5∼11세용 코미나티주의 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 결론 내렸다. 5∼11세 어린이 3천109명을 대상으로 한 임상시험 결과, 접종 후 이상사례는 주사 부위 통증이나 발적, 피로, 근육통 등이 가장 빈번하게 나타났다. 증상은 대부분 경증에서 중간...

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현대해상, 틱장애약물치료 어린이보험 특약 등 3개월 독점판매 2022-02-03 11:30:03

현대해상, 틱장애약물치료 어린이보험 특약 등 3개월 독점판매 (서울=연합뉴스) 하채림 기자 = 현대해상[001450]은 틱장애 약물치료 특약 등 어린이 보험 '굿앤굿어린이종합보험Q'의 새 특약 3종을 3개월 독점 판매한다고 3일 밝혔다. 현대해상에 따르면 손해보험협회 신상품심의위원회는 굿앤굿어린이종합보험의...

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신한투자 “메드팩토, 임상변경 부결은 백토서팁 문제 아냐” 2022-01-21 08:51:26

대해 최근 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 임상 용량 변경 계획을 부결한 것은, 백토서팁 약물 자체의 문제가 아니라고 판단했다. 현재 진행 중인 백토서팁의 임상 가치를 합산하면 1조원을 크게 웃돌 것이란 추산이다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 메드팩토는 최근 중앙약심에 제출한 비소세포폐암(NSCLC)...

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"오스코텍, 기술료?로열티 증가로 글로벌 바이오텍 도약할 것"-키움 2021-12-06 08:19:18

경쟁 약물인 타그리소(오시머티닙)를 앞설 가능성이 주목됐다. 허혜민 키움증권 연구원은 “타그리소의 올해 예상 글로벌 매출액은 전년 대비 22% 증가한 53억달러로 성장이 전망되는데, 국내 3분기 원외처방액은 404억원으로 1년 전에 비해 34% 감소했다”며 “레이저티닙의 1차치료제 임상 환자 모집이 조기 종료된 점을...

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낙태죄 폐지 1년 돼가는데…임신중절약은 아직도 온라인 암거래 2021-11-22 06:00:02

약물 부작용까지 염두에 두고 종합적으로 판단할 예정"이라고 설명했다. 만일 식약처가 미프지미소에 대해 국내 '가교임상'을 요구한다면 품목허가 시점은 1년 이상 더 뒤로 미뤄질 전망이다. 가교임상은 해외에서 임상시험을 거친 약이 국내 보건당국의 허가를 위해 기존 임상 결과가 국내에서도 동일하게 적용될...

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[탐방노트]리메드 “올해 역대 최대 200억원 매출 달성할 것” 2021-10-01 15:16:12

이상이 약물치료에 반응하지 않는 치료 저항성 환자”라며 “리메드는 TMS가 치료 저항성 환자에 대해 유효함을 입증했고, 부작용도 거의 없는 것을 확인했다“고 했다. 리메드의 TMS 제품 ‘ALTMS’는 유럽 중국 일본 등에서 판매 중이다. 국내에는 400대 이상이 보급됐다. 회사는 현재 ALTMS에 대해 미국 식품의약국(FDA)...

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