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로슈 이달 코로나19 신속 진단검사 출시…"진단까지 15분" 2020-09-02 10:43:15
코로나19 항원 여부를 포착하는 방식으로 감염 여부를 확인하는 새로운 진단검사를 이달 말 유럽연합(EU) 국가에서 내놓을 예정이라고 밝혔다. 로슈는 426개 샘플 검사 결과, 감염 확인 정확도가 96%였으며 비감염 확인 정확도는 99%에 달했다고 설명했다. 로슈는 판매가 시작되면 매달 4천만개 정도를 생산할 계획이며...
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코로나 진단키트도 싹쓸이한 美 2020-08-28 17:15:48
추가 장비가 필요없다는 장점을 갖췄다. 하지만 항원을 이용한 검사라 표준진단법인 PCR(중합효소 연쇄반응) 검사보다는 정확성이 떨어진다는 단점이 있다. 애보트가 주장하는 정확도는 97%다. 이 신속 진단키트는 27일 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용승인을 받았다. 오는 10월부터 애보트는 신속 진단키트를 한 달에...
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FDA, '5달러' 코로나 진단키트 승인…미 "올해 생산분 전량구매" 2020-08-28 10:57:12
FDA, '5달러' 코로나 진단키트 승인…미 "올해 생산분 전량구매" 항원검사 방식으로 15분 만에 결과 확인 별도 검사장비 필요 없어 언제 어디서나 사용 가능 (서울=연합뉴스) 홍준석 기자 = 미국 의료장비업체 애보트에서 만든 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 미 식품의약국(FDA)의 긴급승인을...
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트럼프, 코로나 백신에 이어 진단키트까지 '싹쓸이' 2020-08-28 09:34:43
의료기기 회사 애보트 래버러토리가 제조하는 코로나19 진단키트 1억5000만개를 7억5000만달러(약 8900억원)에 구매하는 계약을 체결했다. 애보트가 개발한 코로나19 진단키트는 항원을 이용한 검사방식을 채택했으며 15분 만에 확진 여부를 확인할 수 있다. 이 진단키트는 지난 27일 미 식품의약국(FDA)의 긴급 사용승인을...
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[코로나 대해부] K-바이오 이끈 국내 49개 진단키트업체 2020-08-26 19:25:13
젠바디, 에스디바이오센서, 래피젠 등이 항원 진단키트 수출 허가를 받았다. 셀트리온은 비비비와 공동 개발한 코로나19 항원 진단키트를 이달 중 출시한다. 세 방식으로 진단키트 모두를 개발한 업계 관계자는 “검사 장비가 충분한 선진국엔 RT-PCR 방식을, 그렇지 않은 개발도상국엔 항체 진단 방식을 주로 판매하고...
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[PRNewswire] 루미라Dx, 자사 검사 기기에 대한 FDA 긴급 사용 허가 획득 2020-08-21 09:39:50
Dx COVID-19 항원 및 항체 검사 항원 검사 외에도, 루미라Dx 기기를 사용하는 루미라Dx SARS-CoV-2 항체 검사 기기는 FDA에 EUA 검토를 위해 곧 제출될 예정이다. 신속한 실험실 솔루션을 위한 루미라 Dx EUA 최근 루미라Dx는 효율성과 속도를 높일 수 있는 개방형 분자 시스템을 통해 편리하고 스루풋이 많은 포맷에서...
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수젠텍, 코로나 항원 신속진단키트…수출 허가 획득 2020-08-19 17:22:16
수젠텍은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속진단키트의 수출 허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 항원 신속진단키트로 아시아와 남미 시장을 적극 공략한다는 계획이다. 이 회사의 항원 신속진단키트인 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag’는 기존 분자진단(PCR) 방식의 진단키트처럼 콧물 등 비인두에서 나오는 검체를...
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수젠텍, 코로나 `항원 신속진단키트` 수출 허가 2020-08-19 11:18:07
19 항원 신속진단키트 `SGTi-flex COVID-19 Ag` 수출허가 승인을 받았다고 밝혔다. 지난 14일 코로나 19 항체 정량검사키트 허가에 이어 나온 항원 신속진단키트 허가다. 해당 제품은 분자진단(PCR)과 같이 비인두스왑 검체(콧물 등)를 이용, 코로나19 감염 여부를 검사한다. 초기 단계 진단이 가능하며, 20~30분 내에...
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수젠텍, 코로나19 항원 신속진단키트 수출 허가 2020-08-19 09:59:00
것도 가능하다. 고가 검사장비나 검사시설 없이 키트만으로도 분석이 가능하다는 점도 장점이다. 수젠텍은 기존에 수출 허가를 받은 항체 신속진단키트와 항체 정량검사키트를 면역 확인 용도로 미국과 유럽 등 선진국 시장에 판매하겠다는 구상이다. 이번에 새로 수출 허가를 받은 항원 신속진단키트는 개발도상국 시장을...
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수젠텍, 코로나19 항원 신속진단키트 수출용 허가 획득 2020-08-19 09:33:41
신속진단키트 수출용 허가 획득 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 수젠텍[253840]은 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속진단키트 'SGTi-flex COVID-19 Ag'의 수출 허가를 받았다고 19일 밝혔다. 이 진단키트는 코로나19 감염 초기 단계에서도 진단이 가능하며 20∼30분 이내에...
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