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아이큐어, 도네페질 패치 FDA 임상 1상 신청 2021-03-31 08:01:44
패치와 1일 1회 경구제 아리셉트정의 항정상태 약동학과 상대적 생체 이용률 평가, 내약성 평가, 부착성 평가 등으로 진행된다. 피험자 수는 약 40명이다. 아이큐어는 도네페질 패치 관련해 FDA와의 임상시험계획서 신청 전 회의(Pre-IND 미팅)를 통해 1상 신청이 가능하다는 답변을 받았다고 했다. 또 아이큐어는...
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셀리버리 "코로나19 면역치료제, 개발 지연요인 해소" 2021-03-29 09:47:05
및 약동학·약력학 등 생체 분석 자료를 요구하고 있다. 회사는 소동물 설치류 ‘랫드’와 대동물 영장류 ‘원숭이’를 대상으로 종합 안전성평가시험을 동시에 진행할 계획이었다. 다만 코로나19로 영장류를 제때 확보하지 못하면서, 소동물과 대동물에 대한 시험을 순차적으로 진행해 2개월의 임상 지연이 발생했다는...
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올리패스, 비마약성 통증치료 신약물질 통계적 유의성 확보 못해 2021-03-09 10:16:03
임상1b상에 대한 다회 피하 투여의 안전성, 내약성, 약동학을 진행해 왔다. 임상시험에서 약물 혹은 위약 투약은 2주간 환자 별 총 5회 투약했으며, 환자별 통증 평가는 투약 시작 후 6주간 VAS 및 WOMAC 방식으로 평가했다. 그 결과 평균적인 통증 감소는 위약군에서 가장 높았으나, 환자별 통증 감소 정도의 차가 너무...
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에이비엘바이오, 글로벌 학회서 `Grabody-B`·ABL301 연구결과 발표 2021-03-08 09:59:25
플랫폼을 결합한 이중항체보다 우수한 약동학적 프로파일(pharmacokinetic profile) 데이터를 보여줘 긴 반감기를 통해 적은 횟수의 투여로도 탁월한 효능을 낼 수 있음을 증명했다. 에이비엘바이오 관계자는 "AD/PD 컨퍼런스 발표는 그동안 `Grabody-B` 플랫폼과 ABL301이 기존 뇌질환 치료제의 한계를 극복하는 혁신적인...
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이수앱지스, 고셔병 치료제 애브서틴 호주 임상 1상 완료 2021-03-05 10:29:21
애브서틴의 호주 비교 임상 1상 결과 세레자임과의 약동학적 동등성을 입증했다고 5일 밝혔다. 임상수탁기관(CRO)인 파렉셀이 비교 임상을 진행했다. 건강한 성인 36명을 두 군으로 나눠 두 약물을 각각 투여했다. 작년 1월말 첫 대상자가 처음 방문했고 마지막 대상자의 종료 방문까지 총 6개월이 걸렸다. 회사는 이번...
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삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 임상 개시 2021-03-02 09:43:26
2021년 2월부터 프랑스 지역에서 건강한 자원자 201명을 대상으로 SB17의 약동학 (pharmacokinetics) 및 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시했다. 스텔라라는 미국 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)이 판매 중인 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로서, 2020년 연간 글로벌...
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삼성바이오에피스, 스텔라라 시밀러 ‘SB17’ 임상 1상 개시 2021-03-02 08:18:26
건강한 자원자 201명을 대상으로 진행된다. SB17의 약동학 및 안전성, 면역원성 등을 확인한다. 스텔라라는 미국 존슨앤드존슨(J&J)이 판매 중인 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 지난해 연간 8조4000억원의 매출을 기록했다. 삼성바이오에피스 관계자는 “창립 9주년이 되는 시점...
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식약처, 태반주사 '라이넥주' 코로나19 치료제 임상 계획 승인 2021-02-26 14:52:38
약동학적 특성 평가 │││ ├──┼──────┼─────┼─────────────┼──┼────┤ │ 10 │한국엠에스디│ MK-4482 │코로나19 성인 입원 환자 대│2·3│2020-10-│ │││ │상 임상시험 의약품(인플루 │ 상 │ 29 │ │││ │엔자약)의 안전성·유효성, │││ │││ │약동학...
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보령제약, 에스엔바이오와 나노입자 항암제 국내 독점판매 계약 2021-02-24 09:41:16
1상에서는 안전성 내약성 유효성 및 약동학적 특성을 확인할 계획이다. 고형암 환자를 대상으로 분당차병원 서울성모병원 신촌세브란스병원 등에서 진행하고 있다. 안재현 보령제약 대표는 “SNB-101 판권계약 체결로 보령제약의 항암분야 사업 역량을 강화할 것으로 기대한다”며 “미래성장동력 확보를 위해 혁신적이고...
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보령제약, 에스엔바이오와 나노 항암치료물질 `SNB-101` 독점 판매 계약 2021-02-24 09:30:32
지난해 11월 안전성, 내약성, 유효성 및 약동학적 특성을 연구하기 위한 임상1상을 개시했다. 안재현 보령제약 대표는 "에스엔바이오와의 `SNB-101` 판권계약 체결이 보령제약의 항암분야 사업 역량 강화에 큰 힘이 될 것으로 기대한다"며 "보령제약은 미래성장동력을 확보하고 강화해 나가기 위해 혁신적이고 유망한...
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