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셀트리온 '옴리클로', 유럽서 자동주사 제형 승인 권고 2025-03-31 10:46:03
밝혔다. 옴리클로는 '졸레어'(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러로, 지난해 5월 유럽에서 최초로 품목허가를 받으며 '퍼스트무버'의 지위를 확보했다. 이번 승인권고는 당시 허가 받은 75mg/150mg 사전충전형주사제(PFS) 제형에 이어 75mg/150mg AI 제형을 추가로 승인받기 위한 변경사항으로, 환자들의...
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셀트리온 옴리클로, 유럽서 AI 제형 추가 승인 권고 2025-03-31 09:15:58
졸레어(XOLAIR·성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로, 지난해 5월 유럽에서 최초로 품목허가를 받았다. 이번 승인권고는 당시 허가 받은 75㎎/150㎎ 프리필드시린지(사전충전형주사제·PFS) 제형에 이어 75㎎/150㎎ AI 제형을 추가로 승인받기 위한 변경 사항으로, 환자들의 자가주사형 투여 옵션...
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美 '광물 자립' 드라이브에 희토류株 질주 2025-03-30 17:40:20
상장지수펀드(ETF)인 ‘반에크 레어 어스·스트래티직 메탈스’(REMX)는 4.79% 올랐다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 최근 희토류 및 핵심 광물 관련 허가 절차를 간소화하고 연방정부의 금융 지원을 확대하는 행정명령에 서명했다. 중국의 ‘희토류 무기화’를 방지하기 위해서다. 현재 전 세계 희토류 대부분을 생산하는...
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'마비노기 모바일' 미리 해보니…방대한 콘텐츠, 익숙한 게임성 2025-03-27 00:00:18
직접적인 영향을 미친다. 모든 패션 아이템과 펫은 고급-레어-엘리트-에픽-전설 5개 등급으로 나뉘며, 상위 등급일수록 그 전 등급에 비해 월등히 높은 성능을 보여준다. 그런데 뽑기로 얻을 수 있는 의상은 에픽 단계까지고, 최상위에 해당하는 전설 등급은 이렇게 모은 에픽 등급 패션 아이템 2개를 '합성'해 20%...
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한투증권 "셀트리온, 올해 헬스케어와 합병 효과 드러날 것" 2025-03-14 08:11:10
졸레어, 프롤리아, 아일리아 등 다섯 건의 신규 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품을 출시한다면서 "신제품은 판가가 높아 GPM(매출총이익률) 개선 요인"이라고 짚었다. 물론 그는 "단기적으로는 미국 정책 불확실성 속 미국에 의약품을 판매하는 기업에 투자 센티먼트(심리)는 약화됐다"면서도 "중장기적으로 의료비...
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삼성·셀트리온, 美·유럽서 나란히 품목허가 1위 2025-03-10 17:33:09
레어 바이오시밀러가 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 이로써 미국에서 10종의 품목허가를 받아 삼성바이오에피스와 함께 현지 항체 바이오시밀러 품목허가 건수에서 1위에 올랐다. 작년에는 삼성바이오에피스와 미국 대형제약사 암젠이 공동 1위였다. 유럽에서도 삼성바이오에피스와 셀트리온이...
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셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 美 허가 획득 2025-03-10 10:35:46
졸레어 바이오시밀러로 허가를 받으며 '퍼스트무버' 지위를 확보했다고 셀트리온은 설명했다. 특히 옴리클로는 미국에서 '인터체인저블'(상호교환성) 바이오시밀러로 인정받아 향후 의료진의 처방 변경 없어도 약국에서 오리지널 제품과 대체 처방이 가능할 전망이다. 졸레어는 지난해 글로벌 매출 약...
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셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 美 판매 허가 획득 2025-03-10 08:48:31
셀트리온은 천식·만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR·성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러 '옴리클로(CT-P39)'가 미국 식품의약국(FDA)의 최종 판매 허가를 획득했다고 10일 공시했다. 적응증은 △천식(Asthma) △비용종을 동반한 만성비부비동염(Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps) △만성...
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셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 美 허가 획득 2025-03-10 08:46:12
레어(XOLAIR) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '옴리클로(OMLYCLO·개발명 CT-P39)'가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기, IgE(면역글로블린E) 매개 식품 알레르기 등 오리지널 의약품 졸레어(성분명...
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골프장인줄 알았더니…北 새 미사일기지? 2025-03-07 11:50:59
레어는 건물의 높이는 약 36m로, 이는 기술자들이 미사일을 세워놓고 검사하는 '점검 시설' 역할을 하기에 충분한 크기라고 설명했다. 아울러 이 건물의 일부는 언덕에 파묻혀 지어졌는데, 이는 언덕을 보호용 방벽으로 활용하기 위한 것이라고 말했다. 그는 이런 구조로 미루어볼 때 이 건물은 단순한 시험발사...
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