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서울식약청장, 시험분석센터 등 세스코 과학연구소 방문 2022-03-28 07:18:30
자가품질검사기관’으로 세스코 시험분석센터를 방문했다. 이 날, 서울지방식품의약품안전청 이승용 청장과 자가품질검사 관계자들이 시험분석센터 등 세스코의 대표적인 연구시설과 인프라를 둘러봤다. 지난 1월 취임한 이승용 서울식약청장이 관내 모범적인 자가품질검사기관에 대한 현장 참관 및 의견을 청취하기 위해...
美 직접 생산 추진...현지 시설 확보에 열 올리는 바이오 기업들 2022-03-23 11:41:23
8월 자가진단키트로 FDA에서 EUA를 받으며 미국에서 발빠르게 성과를 냈던 것과는 대조적이었다. 바디텍메드 관계자는 “생산과 임상, 허가 작업 등을 현지에서 한 번에 해결하면 빠른 품목 허가와 유통사 확보가 성패를 가르는 진단키트 시장에서 경쟁력을 가질 수 있다”며 “플로리다주 의료기관 공급을 시작으로 미국...
랩지노믹스, 프로탄바이오 코로나19 검사키트 임상·수출 협약 2022-03-21 11:03:03
밝혔다. 양사는 프로탄바이오의 코로나19 신속항원검사키트 수출을 준비 중이다. 3월 내로 수출용 허가와 유럽 CE 인증을 받고 4월부터는 베트남, 홍콩 등 동남아시아 지역에서 공급 계약을 추진할 계획이다. 미국에서는 전문가용 코로나19 키트와 자가검사키트 임상을 동시에 시행하고 있으며, 2분기 미국 식품의약국(FD...
자가검사키트 유통 1년 돼 가는데 여전히 성능검증은 사각지대 2022-03-20 07:00:00
검사 역량으로 감당할 수 없을 정도로 폭증함에 따라 방역당국은 올해 2월부터 자가검사를 포함한 '신속항원검사 양성 판정'을 PCR 검사를 받기 위한 조건으로 삼았고, 이를 계기로 한때 시중에서 자가검사키트 품귀 현상이 빚어진 적도 있었다. 현재는 자가검사키트가 매우 널리 쓰이고 있는데도 검사 정확도를...
휴마시스, 100억원 규모 자사주 취득 신탁계약 체결 2022-03-16 11:39:23
상정하는 등 주주 친화정책 및 주주가치 제고에 지속적인 노력을 기울인다는 방침이다. 휴마시스는 최근 경기도 의왕에 확보한 신규 제조소에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인정서(KGMP) 승인을 획득했다. 기존 안양 군포 공장과 함께 월 최대 5000만 테스트 물량의...
휴마시스 의왕 공장, 식약처 제조·품질관리기준 인증 획득 2022-03-10 13:56:52
국내 체외진단 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합 인증(GMP)을 받았다고 10일 밝혔다. 휴마시스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산으로 해외 진단키트 수주량이 증가하자 지난해 11월부터 경기도 의왕시에 생산 공장을 마련했고, 수출용 물량으로 하루에 약 10만개를 생산해왔다. 이후 국내 확진자가...
휴마시스, 의왕공장 식약처 KGMP 인증 획득 2022-03-10 11:24:39
및 품질관리 기준 적합 인정서(KGMP) 승인을 획득했다고 10일 밝혔다. 휴마시스는 코로나19 사태후 해외 수주량 증가에 따라 지난해 11월부터 경기도 의왕시에 생산 공장을 확보했고 수출용 물량으로 하루 약 10만개를 생산해 왔다. 이후 국내 자가검사키트 수요가 증가하면서 이에 대응하기 위해 KGMP 인증을 신청했다....
퇴직 공무원을 전문인력으로…농관원, 쌀 품질관리위원 선발 2022-02-24 11:00:02
= 국립농산물품질관리원(농관원)은 농산물 검사 경험이 풍부한 퇴직 공무원을 '쌀 품질관리 전문위원'으로 위촉해 영세한 양곡 도정 업체를 지원토록 한다고 24일 밝혔다. 농관원은 수십 년의 양곡 검사 경력을 갖춘 퇴직 공무원을 대상으로 공모 절차를 거쳐 10명을 선발하고, 다음 달부터 12월까지 현장 지도...
주택가 차량속도 20㎞로 제한…이면도로 운전자 서행 의무화 2022-02-23 16:30:01
서비스 품질이 우수한 업체를 대상으로 인증제도를 시행하고 향후 등록제로 전환하는 방안을 검토한다. 또 배달 이륜차에 대한 비싼 보험료 부담을 줄이고 보험 가입률을 높이기 위해 배달업 공제조합 설립을 추진할 예정이다. 주기적인 안전관리를 위해 현재 차량에만 적용 중인 안전검사 제도를 올해부터 전체 이륜차로...
오늘부터 자가검사키트 온라인서 못 산다…'1회당 5개' 구매 제한 2022-02-13 07:21:02
번 자가검사키트를 사는 것에 대한 제약은 없다. 식약처 관계자는 "현 상황이 마스크 관리 당시처럼 절대적인 물량 부족 상황이라기보다는 유통의 안정화가 필요한 상황으로 판단하고 있다"며 "이번 조치에서는 중복구매 제한을 두지는 않았다"고 밝혔다. 약국과 편의점은 자가검사키트의 적정 보관온도인 2∼30℃(도)를...