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코로나 백신 초고속 임상 허용…의학계 "어떤 부작용 나타날지 몰라" 2020-04-17 17:29:59
약동학적 특성을 관찰한다. 이어 2상에서 효능과 최적 투여 용량, 부작용을 확인한다. 3상과 4상에선 대규모 환자를 대상으로 효능과 안전성을 본다. 신약 허가 이후에도 부작용 추적 단계를 계속 거쳐야 한다. 국내에선 SK바이오사이언스 녹십자 보령바이오파마 제넥신 연세대 가톨릭대 지플러스생명과학 한국화학연구원...
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카이노스메드, 스팩 합병 승인…"KM-819 가치 확대 본격화" 2020-04-16 13:52:13
3월 마무리한 국내 임상 1상에서는 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 입증했다. 회사는 KM-819의 세계 시장 진출을 위해 임상 1상부터 FDA 기준에 맞춰 진행했다는 설명이다. 임상 1상을 글로벌 의약품위탁임상연구(CRO) 회사인 파락셀과 했고, 파킨슨병 치료제 임상 개발 권위자인 캐롤리 발로우 박사와 함께 임상 2상...
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[그림이 있는 아침] 이응노 '군상' 2020-03-30 13:05:23
시리즈’에 몰두했다. 동베를린 간첩단 조작사건으로 옥고를 치른 뒤 사회·역사 의식을 반영한 것이라고 한다. 자신만의 관념과 관조, 적막과 고립에 머무르지 않고 생동하는 현실의 인간에 눈을 돌려 저항과 희망, 약동과 환희를 담아냈다. 그런 배경을 모른들 어떠랴. 그림을 보는 것만으로도 힘이 솟는 듯하다....
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[독자의 눈] 불법 옥외 광고물 근절해야 2020-03-29 18:49:52
봄은 약동의 계절이다. 시선이 닿는 곳마다 대지의 에너지가 살아 숨 쉬는 듯하다. 이렇듯 자연은 우리에게 생기를 불어넣고 공동체의 터전을 함께 만들어 가자고 한다. 그렇지만 사회 질서를 깨뜨리는 주변의 행태에 아쉬움이 큰 게 사실이다. 현수막 등 불법 옥외 광고물을 가로수에 매달아 수형을 해치거나, 근린공원...
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카이노스메드, 파킨슨병 치료제 美임상2상 FDA 프리IND '신청' 2020-03-18 10:42:10
성공적으로 마무리했고 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 확인했다. 장신경계(ENS) 이상 환자에 대한 새로운 생체표지자(바이오마커)도 임상시험에 최초로 도입할 계획이다. 카이노스메드는 미국에 본사를 두고 있는 글로벌 의약품위탁임상연구(CRO) 회사인 파락셀, 파킨슨병 치료제 권위자인 캐롤리 발로우 박사와 함께...
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카이노스메드, 파킨슨병 치료제 美임상2상 FDA 프리IND 신청 2020-03-18 10:15:24
성공적으로 마무리하며 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 확인했다. 이 회사는 전임상 및 임상 1상 데이터를 토대로 그동안 미국에서의 임상 2상을 준비해왔다. 파킨슨병 치료제 임상 개발 권위자인 캐롤리 발로우 박사의 조언에 따라 임상기간을 2년으로 했으며 이에 따른 동물에서의 9개월 장기 독성 실험을 완료해 ...
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"코로나19 글로벌 팬데믹, 이제 시작에 불과하다" 2020-03-13 17:22:56
약동학)을 정하는 임상1상까지 가는데 약 6개월의 시간을 목표로 잡았는데요. 여기서 힌트를 얻을 수 있습니다. 치료제 개발은 보통 10년 정도 보는데, 임상1상은 1년여, 임상2상은 2년~3년, 임상3상은 3년~5년 정도 걸리는 게 사실입니다. 국내 제약과 바이오 기업들이 개발을 선언했는데, 치료제 개발은 시간이 많이 걸릴...
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말바꾼 헬릭스미스 "약물 혼용 없었다, 3-1상 실패…약효 때문 아냐"[종합] 2020-02-14 15:16:31
이 같은 현상의 발생을 최소화 내지는 없애는 장치들을 도입할 예정"이라고 했다. 후속 임상 3상(3-2상)의 계획(프로토콜)은 사실상 완성된 상태로, 조만간 진행할 예정이라고 덧붙였다. 미 식품의약국(FDA) 임상 신청 시기는 이번 약동학 조사결과 전달 시점에 맞춰 조율할 예정이다. 한민수 한경닷컴 기자...
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헬릭스미스 "엔젠시스 임상3-1상 1차 평가지표 실패, 약물혼용 없었다" 2020-02-14 11:24:01
결론지었다. 헬릭스미스는 임상3-1상(N=500) 약동학(PK) 이상현상에 대한 조사 결과 1차 평가지표인 주평가지표인 3개월에서 목표 달성 실패에 실패했다. 회사측은 "3개월에서 위약 대비 `통계적 유의미성`이 없었다"고 설명했다. 헬릭스미스는 "엔젠시스 약효의 부족 때문이 아니라 통증이라는 지표의 특수성과 이에 따른...
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셀트리온 "램시마SC, 염증성 장질환 임상1상서 효능·안정성 입증" 2020-02-14 11:04:18
다른 핵심 평가지표인 약동학 결과에서도 IV제형과 비열등성이 확인됐다. 셀트리온이 오스트리아 비엔나에서 열린 `유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)`에서 램시마SC 장기 스위칭 데이터를 14일 발표했다. 셀트리온에 따르면 IBD 환자를 대상으로 진행된 램시마SC 임상 1상 파트 1·2 결과 램시마SC는 기존 정맥주사제형...
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