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삼성바이오에피스, 루센티스 시밀러 美 교체처방 공식 승인 2023-10-25 10:20:07
‘아멜리부’라는 제품명으로 지난 1월 출시했다. 이번 지정으로 삼성바이오에피스는 국내 기업으로는 처음으로 인터체인저블 바이오시밀러 지위를 얻었다. FDA가 현재까지 허가한 바이오시밀러 43개 가운데 인터체인저블 바이오시밀러로 지정한 건 6개다. 바이오콘 ‘셈글리’, 베링거인겔하임 ‘실테조’, 일라이릴리...
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셀트리온 "프롤리아 바이오시밀러, 임상 3상서 유효성·안전성 확인" 2023-10-24 10:11:26
제품 포트폴리오를 꾸준히 확대할 것"이라고 말했다. 한편 프롤리아는 다국적 제약사 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제로, 동일한 주성분으로 암환자의 뼈전이 합병증 예방 치료를 위해 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 아이큐비아 기준 58억300만달러(약 7조5,400억원) 규모의 매출을...
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셀트리온 "골다공증 복제약 3상서 유효성·안전성 확인" 2023-10-24 09:36:46
치료를 위해 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가됐다. 셀트리온은 내년부터 프롤리아·엑스지바 바이오시밀러를 비롯한 5개의 신규 바이오시밀러 파이프라인(개발 중 제품)을 순차적으로 출시할 예정으로 2025년까지 11개의 제품 포트폴리오를 완성한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 "셀트리온은 그동안 강점을...
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[특징주] 합병승인·美판매허가·자사주 소각…셀트리온 등락 거듭(종합) 2023-10-23 15:46:46
치료제 '램시마SC'(미국 제품명 짐펜트라)가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 신약 판매 허가를 획득했다고 공시했다. 짐펜트라는 셀트리온이 미국에서 신약으로 승인받은 첫 제품이다. 셀트리온은 이 제품의 제형과 투여법에 대한 특허를 출원했으며, 이를 통해 2040년까지 특허를 보호받고 신약으로서 독점적...
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롯데칠성음료, 클라우드 신제품 이달 중순 출시 2023-10-23 15:22:34
제품명으로는 '클라우드 칠스' 등이 검토되고 있다. 롯데칠성음료는 국산 맥아와 홉, 효모를 사용한 별도의 제품도 준비하고 있다. 롯데칠성음료는 맥주 시장에서 5%가량의 점유율을 차지하고 있으며 2014년 출시한 클라우드 오리지널과 2020년 선보인 클라우드 생드래프트 등 2종을 판매하고 있다. 2017년 내놓은...
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셀트리온-헬스케어 주총 합병 승인…95% 이상 찬성(종합2보) 2023-10-23 15:06:50
'램시마SC'(미국 제품명 짐펜트라)가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 신약 판매 허가를 획득한 사실과 이날 주총에서 양사 합병이 승인된 것을 언급하며 "큰 마일스톤(이정표) 2개를 지났다"고 소감을 밝혔다. 한편, 두 회사는 이날 주총이 끝난 후 이사회를 열어 자사주 소각과 신규 매입을 결정했다. 회사는 합병...
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셀트리온-헬스케어 주총 합병 승인…95% 이상 찬성(종합) 2023-10-23 11:39:02
자가면역질환 치료제 '램시마SC'(미국 제품명 짐펜트라)가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 신약 판매 허가를 획득한 사실과 이날 주총에서 양사 합병이 승인된 것을 언급하며 "큰 마일스톤(이정표) 2개를 지났다"고 소감을 밝혔다. 서 회장은 주총 이후 긴급 이사회를 열어 자사주 건과 주식 소각을 원하는 주주 ...
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[특징주] 합병 앞둔 셀트리온, 美 신약 판매 허가에 등락 2023-10-23 09:22:43
치료제 '램시마SC'(미국 제품명 짐펜트라)가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 신약 판매 허가를 획득했다는 공시의 영향으로 풀이된다. 짐펜트라는 셀트리온이 미국에서 신약으로 승인받은 첫 제품이다. 셀트리온은 이 제품의 제형과 투여법에 대한 특허를 출원했으며, 이를 통해 2040년까지 특허를 보호받고...
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셀트리온 "램시마SC, 美서 신약 판매 허가 획득" 2023-10-23 08:49:24
자가면역질환 치료제 '램시마SC'(미국 제품명 짐펜트라)가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 신약 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 짐펜트라는 셀트리온이 미국에서 신약으로 승인받은 첫 제품이다. 셀트리온은 이 제품의 제형과 투여법에 대한 특허를 출원했으며, 이를 통해 2040년까지 특허를 보호받고 신약...
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셀트리온, ‘짐펜트라’ 美서 신약으로 최종 판매 허가 획득 2023-10-23 08:16:10
제형인 ‘짐펜트라(미국 제품명)’가 미국 식품의약국(FDA)의 신약 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 짐펜트라는 세계 최초의 인플릭시맙 SC제형 치료제다. TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 SC로 제형을 변경해 개발했다. ‘램시마SC’라는 브랜드로 유럽...
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