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코로나19에 어린이 괴질까지…"등교 어쩌나" 학부모들 불안 2020-10-05 17:11:04
위해 면역글로불린이나 스테로이드 제제를 각각 투여하거나 두 약제를 함께 투여하기도 한다. 이와 별개로 생물학적 제제를 추가로 투여할 수도 있다. 국내에서 진단된 2명의 경우 모두 면역글로불린 제제만 투여받고 빠르게 회복됐다. 이 증후군은 2개 이상의 여러 기관에서 심각한 증상이 나타난다는 점에서 `사이토카인...
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GC녹십자, 혈장치료제 첫 환자 투여…임상 승인 후 '속도' 2020-09-21 10:48:27
혈액제제 기업이 참여하고 있다. 해외 얼라이언스의 경우 임상 1상만 면제한 국내와는 달리 임상 1, 2상이 모두 불필요하다고 판단해 3상부터 시행하며, 미국, 아르헨티나, 덴마크, 영국 등에서 500명의 코로나19 환자에게 투여할 예정이다. 해외에서 임상 3상에 돌입하는 코로나19 혈장치료제는 국내에서 GC녹십자가 임상...
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GC녹십자, 혈장치료제 환자 투여 시작…해외선 3상 직행(종합) 2020-09-21 08:05:07
옥타파마(Octapharma) 등의 글로벌 혈액제제 기업이 참여하고 있다. 임상 1상만 면제한 국내와 달리 해외에서는 임상 1, 2상이 모두 불필요하다고 판단돼 3상부터 시행하기로 했다. 임상 3상은 미국국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기전염병연구소(NIAID)가 주도하기로 했다. 미국, 아르헨티나, 덴마크, 영국 등에서...
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GC녹십자, 혈장치료제 임상2상 주말 시작…해외는 3상 직행 2020-09-21 08:00:17
옥타파마(Octapharma) 등의 글로벌 혈액제제 기업이 참여하고 있다. 임상 1상만 면제한 국내와 달리 해외에서는 임상 1, 2상이 모두 불필요하다고 판단돼 3상부터 시행하기로 했다. 임상 3상은 미국국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기전염병연구소(NIAID)가 주도하기로 했다. 미국, 아르헨티나, 덴마크, 영국 등에서...
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GC녹십자, 혈장치료제 임상 2상 본격화…해외선 3상 직행 2020-09-21 06:00:03
옥타파마(Octapharma) 등의 글로벌 혈액제제 기업이 참여하고 있다. 임상 1상만 면제한 국내와 달리 해외에서는 임상 1, 2상이 모두 불필요하다고 판단돼 3상부터 시행하기로 했다. 임상 3상은 미국국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기전염병연구소(NIAID)가 주도하기로 했다. 미국, 아르헨티나, 덴마크, 영국 등에서...
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미 FDA 승인한 혈장치료, GC녹십자 '혈장치료제'와 달라 2020-08-24 11:28:16
등 면역 단백질을 추출·분획해 농축시킨 '고면역글로불린' 제제로 만든 의약품이다. 완치자의 혈장을 중증 환자에게 직접 수혈하듯 투여하는 의료행위인 '혈장치료'와는 주입 성분부터 개념이 모두 다르다. 혈장치료제는 국내 GC녹십자가 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험을 승인받아 환자 모집...
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식약처, GC녹십자 '코로나19 혈장치료제' 임상 2상 승인 2020-08-20 10:32:56
코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체를 농축한 '고면역글로불린'(Hyper-immune Globulin) 성분 의약품이다. 식약처는 GC5131의 원료물질인 혈장이 인체에서 유래하고, 중화항체를 이용해 질병을 치료하는 동일 원리를 적용한 제품이 예전부터 개발돼 사용됐다는 점에서 안전성을 평가하는 임상 1상 시험...
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식약처, GC녹십자 코로나19 혈장치료제 임상 2상 승인(종합) 2020-08-20 10:08:25
수 있는 중화항체를 농축한 '고면역글로불린'(Hyper-immune Globulin) 성분 의약품이다. GC녹십자는 임상2상 시험에서 코로나19 환자 중 영상학적 진단으로 폐렴이 확인됐거나 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 안전성과 유효성을 평가한다. GC녹십자는 이미 임상시험용 제제를 만들었기에...
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GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 임상2상 신청 2020-07-29 14:16:26
고면역글로불린이다. 이와 같은 고면역글로불린은 오랜 기간 인체에 사용돼 온 제제이기 때문에 개발 과정이 간소화 될 수 있으며, 실제로 `GC5131A`는 약물 재창출 제품을 제외하면 가장 빠르게 임상2상으로 진입한다. 회사측은 현재 임상시험용 제제의 생산이 완료된 상태이며, IND가 승인 나는대로 최대한 빠르게 첫...
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GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 임상 2상 신청 2020-07-29 13:43:49
고면역글로불린이다. 고면역글로불린은 오랜 기간 인체에 사용돼 온 제제이기 때문에 개발 과정이 간소화 될 수 있다. GC5131A는 약물 재창출 제품을 제외하면 가장 빠르게 임상 2상으로 진입한다. 회사 측은 현재 임상시험용 제제의 생산이 완료됐고 IND가 승인 나는대로 최대한 빠르게 첫 환자 투여를 진행할 예정이라고...
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