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식약처, 제테마·BMI·BNC 보툴리눔톡신 16일부터 허가 취소 2022-12-02 16:24:11
기업은 제조업무정지 6개월 처분도 함께 받게 됐다. 식약처는 이들 의약품이 유통되지 않도록 해당 의약품을 회수·폐기하라고 기업들에 명령했다. 앞서 식약처는 지난달 초 이들 기업에 행정처분을 내릴 것이라고 예고했다. 식약처 방침이 나온 뒤 업체들은 '정부가 업계 관행을 인정하지 않았다'며 법적 대응에...
이은승 다비다 대표 "코딩 교육 로봇으로 세계 시장 선점할 것" 2022-11-23 17:50:54
‘지니봇’(사진)의 제조 및 학습구독모델 서비스를 제공하는 기업이다. 지니봇은 작은 머그잔 크기 로봇이다. 바닥 면에 광학(OID)센서와 카메라가 있고 블루투스 통신 기능과 이동용 소형 모터, 바퀴 등이 결합해 있다. OID 센서는 △전진 △후진 △회전 △정지 △반복 등의 명령어가 적힌 47가지 코딩 카드를 읽는다....
“바이넥스, 3분기 실적 완전히 회복…4분기 긍정적” 2022-11-15 08:02:14
간 합성의약품 제조업무 정지 처분을 받았다. 하 연구원은 “바이넥스는 재고 확보와 과징금납부를 통해 매출 공백을 줄이겠단 입장”이라며 “판매정지가 아니기 때문에 4분기 매출 감소 영향은 크지 않을 것”이라고 했다. 이어 “바이오의약품 CDMO 사업에 대한 장기적 성장성은 변함이 없고, 합성의약품도 국내 의약품...
제테마 "식약처 행정처분 부당, 처분 무효 소송 제기" 2022-11-02 14:45:02
소송을 제기하고 처분집행과 잠정효력을 정지해달라는 신청을 함께 했다고 2일 밝혔다. 식약처의 행정처분에 강력 대응한다는 방침이다. 전날 식약처는 제테마와 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 3개 회사가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제를 국내에 판매했다며 이들 품목에 대한 품목허가 취소 처분을 내렸다...
'제조정지' 보톡스 제약업체들, 식약처 처분에 강력 반발 2022-11-01 18:26:57
제테마·한국비엔씨 "이의신청·집행정지 등 제기할 것" 식약처 "국내 판매 사실 확인…수사상 자세한 사항 못 밝혀" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처가 수출 전용 '보톡스'를 국내에 판매했다며 제조정지 처분을 내린 제약업체들이 "처분이 부당하다"고 반발하며 이의 제기에 나섰다. 식약처는...
'보톡스' 불법·편법 판매한 제약사 3곳 6개월 제조정지 2022-11-01 09:14:24
요청했다. 아울러 이들 업체 3곳에 모든 제조 업무를 6개월간 정지하라는 처분을 내렸다. 흔히 '보톡스'로 불리는 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형·시술에 주로 쓰이는 바이오 의약품이다. 보톡스 같은 생물학적 제제는 국내에 판매하기 전에 식약처가 제조·품질관리를 검토하는 국가출하승인을...
식약처, 제테마 등 3개사 제조업무정지 6개월 처분 2022-11-01 08:37:42
제테마 한국비엠아이 한국비엔씨는 제조업무정지 6개월 처분도 받는다. 국가출하승인이란 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거치는 것이다. 수출용으로만 허가받은 의약품은 국가출하승...
광동제약 "아미타피주, 자진회수 완료 및 단종…관리강화" 2022-10-05 13:52:09
광동제약은 식품의약품안전처의 행정처분(제조업무정지 3개월)을 받은 아미노산 보급용 주사제 '아미타피주'와 관련해, 지난해 12월부터 자진회수를 진행해 완료했으며 현재는 단종된 상태라고 5일 밝혔다. 광동제약은 삼성제약에 위탁해 생산했던 아미파티주의 아세틸시스테인 함량 부적합을 지난해 인지한 뒤,...
`벨라젤` 6개월 제조정지 확정…한스바이오메드 "불확실성 해소 계기" 2022-09-08 13:45:49
전 제조업무정지 6개월 처분을 받았다. 당시 한스바이오메드는 제품 생산 중단에 따른 매출 영향을 최소화하기 위해 제조업무정지 취소 행정소송을 진행했다. 하지만 행정소송 결과, 법원은 식약처의 손을 들어준 것이다. 법원의 최종 결정에 한스바이오메드는 당장 매출에 영향은 없을 것이란 입장이다. 한스바이오메드...
규제로 망한 스타트업 대표…다시 규제로 일어섰다 [긱스] 2022-08-29 13:31:45
시행하는 ‘생물학적 제제 등의 제조, 판매관리규칙 일부개정령’의 계도기간이 지난달 종료되면서입니다. 이른바 ‘콜드체인 규제’로 불리던 정책입니다. 지난해 7월 개정 및 공포된 내용으로, 최근 6개월간은 법을 어겨도 처벌되지 않았지만 이제는 다릅니다. 업무정지 행정처분은 물론, 입허가 취소 조치까지 내려질 수...