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바이오솔루션, 차세대 연골재생 치료제 호주 임상 1·2상 IND 승인 2026-01-15 09:58:09
미세천공술을 2대1로 배정해 안전성 및 탐색적 유효성을 주요 평가지표로 삼는다. 또 수술 후 부작용 등 이상반응 발생 여부, 면역학 검사 및 활력 징후 검사 등의 기저치 대비 변화량을 평가한다. 수술 후 48주 시점의 자기공명영상(MRI) 기반 평가(MOCART) 점수 등의 주요지표를 발표할 수 있다. 2상에서는 최대 96주간의...
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바이오솔루션, 동종 골관절염 세포치료제 '스페로큐어' 임상1/2a상 신청 2025-11-11 09:42:57
미세천공술이 해왔던 관절경 또는 절개 수술로 치료제를 이식하던 방식에서 벗어나, 환자 접근성과 시술 편의성을 획기적으로 높였다. 비임상 연구 결과를 토대로 최근 국내 특허 및 PTC 국제출원도 마쳤다. 구체적으로 비임상 단계에서 스페로큐어는 연골 기질(ECM) 생성이 증가해 연골의 쿠션 기능과 하중 분산 능력이...
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메디포스트 "카티스템, 연골 재생 치료의 새로운 패러다임 제시" 2025-10-28 10:28:17
미세천공술 대비 ICRS grade 개선율이 98%에 달해 미세천공술의 71% 대비 통계적으로 유의미하게 우월한 결과를 입증해 전문의약품으로 품목허가 받은 제품임을 강조했다. 김만수 교수는 "카티스템은 골수 등 다른 조직 유래 MSC에 비해 증식 잠재력과 신생 혈관 유도 능력이 매우 높고, 공여자 위험이 적다"며 "5년 및 7년...
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메디포스트, 국제학술대회서 카티스템 연골 재생 치료 효과 재조명 2025-10-28 09:34:38
미세천공술 대비 ICRS grade 개선율이 98%에 달해 미세천공술의 71% 대비 통계적으로 유의미하게 우월한 결과를 입증해 전문의약품으로 품목허가 받은 제품임을 강조했다. 김만수 교수는 "카티스템은 골수 등 다른 조직 유래 MSC에 비해 증식 잠재력과 신생 혈관 유도 능력이 매우 높고, 공여자 위험이 적다"며 "5년 및 7년...
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바이오솔루션, 국제연골재생학회에서 카티라이프 주요 임상결과 발표 2025-10-01 09:39:20
미세천공술 대비 우수한 연골 재생 효과를 입증한 임상 데이터를 공개한다. MRI 기반 조직 분석 결과, 카티라이프를 투여한 환자에게서 정상적인 무릎 연골로 알려진 ‘초자연골’이 유의미하게 형성된 것으로 나타났다. 초자연골은 유년기 이후 자연적으로 생성되지 않는 무릎연골조직으로, 연골 재생 치료의 궁극적인...
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바이오솔루션, 동종 골관절염세포치료제 호주 임상시험계획 신청 2025-09-18 08:49:20
우선 임상 1상에서 안전성을 평가한 뒤, 이후 2상에서 미세천공술과의 비교로 유효성 검증에 나선다. 48주 시점의 MOCART 점수 (MRI 기반 연골재생 평가)와 기능 회복 등을 주요 지표이며 다수의 호주 의료기관에서 임상을 진행할 예정이다. 호주에서 확보한 임상시험 데이터는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)...
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바이오솔루션 무릎연골치료제 美 임상에서도 효능 입증 2025-05-08 08:00:05
미세천공술의 연골충전점수 평균 9점대와 비교하면 월등한 수치다. 바이오솔루션은 ‘연골 충전 점수’와 ‘운동기능 개선 점수’ 두 항목을 동시에 주평가지표로 삼았다. 주평가지표 중 하나인 ‘KOOS(무릎 통증·기능성 평가 지수) 스포츠/레저’ 뿐만 아니라, KOOS 하위항목인 통증, 증상, 일상기능, 삶의 질 항목 등을...
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바이오솔루션 카티라이프 미국 임상 2상 중간결과 깜짝 발표 2025-03-12 12:37:18
바이오솔루션은 카티라이프가 활성 대조군(미세천공술) 대비 통계적으로 유의한 개선 효과가 있음을 확인했다. 무릎 기능 및 활동성을 평가하는 IKDC 점수 변화, 통증 정도와 일상생활 수행 능력 등을 측정하는 KOOS 점수 등 2차 유효성 지표에서도 통계적 유의성을 확보했다. 이정선 바이오솔루션 대표는 “이번 미국...
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한화엔진, 2,160억 공급 계약..바이오솔루션, 연골 치료제 임상 성공 2025-03-06 07:35:03
세천공술과 대비해 크게 개선되어 유효성을 통계적으로 입증했으며, 오는 10일 미국 정형학회와 다음 달 열리는 세계 골관절염학회에서 상세 결과를 발표할 예정이다. ※ 본 기사는 한국경제TV, 네이버클라우드, 팀벨 3사가 공동 연구 개발한 인공지능(AI) 모델을 통해 생방송을 실시간으로 텍스트화 한 후 핵심만 간추려...
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바이오솔루션 "카티라이프 임상 3상에서 효과 입증" 2025-03-05 17:16:45
미세천공술을 뛰어넘었다는 설명이다. 미세천공술이나 미세천공술을 활용한 연골 재생술은 원래 무릎 연골 조직인 초자연골이 아닌 허리디스크 연골인 ‘섬유연골’이 주로 재생되는 것이 한계점으로 지적됐다. 초자연골은 마찰 계수가 낮아 연골 부위가 매끄럽게 움직이고 마모로 인한 손상이 상대적으로 크게 더딘 특징이...
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