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셀트리온, 유럽서 스텔라라 시밀러 자동주사제 제형 추가 확보 2025-12-18 13:38:42
‘스테키마’와 ‘코이볼마’의 오토인젝터(자동주사제) 제형을 추가하는 변경허가 신청에 대해 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 18일 밝혔다. 변경허가 신청에 대한 위원회의 승인 권고 의견은 승인으로 간주됨에 따라, 셀트리온은 스테키마와 코이볼마에 대해 각각 45㎎와 90㎎ 용량의 자동주사제 제형을 확보하게 됐다....
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셀트리온, 유럽서 스테키마-코이볼마 자동주사제형 추가 2025-12-18 11:44:05
'코이볼마(QOYVOLMA)'의 오토인젝터(자동주사제·AI) 제형을 추가하는 변경허가 신청에 대해 '승인 권고' 의견을 받았다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 변경허가 신청에 대한 CHMP의 승인 권고 의견이 승인으로 간주된다며 스테키마와 코이볼마에 대해 각각 45㎎와 90㎎ 용량의 AI 제형을 확보하게 됐다고...
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한미약품, 비만치료제 '에페글레나타이드' 국내 허가신청 완료 2025-12-17 18:27:47
계열 비만·대사질환 치료제 '에페글레나타이드 오토인젝터주'(HM11260C) 국내 허가 신청을 완료했다고 17일 밝혔다. 한미약품은 지난달 27일 식품의약품안전처 운영 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 에페글레나타이드가 지정된 지 20일 만에 식약처에 허가 신청을 완료했다. GIFT는 치료 효능과 안전성을...
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한미약품, 첫 국산 GLP-1 에페글레나타이드 자동주사로 허가 신청 2025-12-17 17:08:42
치료제 ‘에페글레나타이드 오토인젝터주(HM11260C)’의 국내 허가 신청을 했다고 17일 밝혔다. 이번 허가 신청은 단순 출시를 넘어 에페글레나타이드의 밸류업 전략, 즉 당뇨 적응증 확장, 디지털융합의약품(DTx) 개발, 맞춤형 건기식 패키지 등 에페글레나타이드의 향후 확장 가능성을 의미하는 ‘라이프사이클...
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5달러 원가, 1300달러 청구서…비만 독점이 만든 '유전무병' 시대 [현민석의 페어플레이] 2025-12-02 07:00:03
아니다. 약물을 주입하는 주사기 디바이스(오토인젝터)의 스프링 구조, 투여 용량, 제조 공정 하나하나에 촘촘하게 특허의 덫을 깔아놓는다. 이는 저렴한 복제약(바이오시밀러)이 시장에 진입하는 것을 막기 위한 고도의 법률적 장벽이다. 실제로 이로 인해 많은 바이오시밀러 업체들이 제품 개발을 완료하고도, 복잡한 특...
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셀트리온제약 "프리필드실린지 CMO 사업 본격 전개" 2025-09-17 17:16:59
주력으로 생산하고 있다. 또한, 오토인젝터(Auto-Injector, AI), 프리필드시린지(Prefilled Syringe), 프리필드시린지-S(Safety Device) 등 3가지 유형의 PFS 제형 의약품 생산이 가능하며, 특히 수요가 큰 오토인젝터 타입과 프리필드시린지-S타입을 동시 생산도 가능하다. 셀트리온제약 관계자는 “이번 협약은 BD의...
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알테오젠·펩트론, 기술수출 '빅딜' 터진다 2025-04-17 18:28:01
특히 업계에서는 오토인젝터, 즉 자동주사 형태까지 개발할 가능성도 있다고 보고 있습니다. 주사 부위에 약물이 충전된 펜을 대고 스위치를 누르면 자동으로 주사 바늘이 나와 피부로 주입시켜주는거죠. 최호일 펩트론 대표는 이르면 2분기, 늦으면 3분기에는 본계약 체결이 가능할 것이라고 자신한 것으로 알려집니다....
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셀트리온 옴리클로, 유럽서 AI 제형 추가 승인 권고 2025-03-31 09:15:58
'옴리클로'(OMLYCLO·개발명 CT-P39) 오토인젝터(자동주사제·이하 AI) 제형 추가에 대한 변경허가 '승인 권고' 의견을 받았다고 31일 밝혔다. 옴리클로는 졸레어(XOLAIR·성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로, 지난해 5월 유럽에서 최초로 품목허가를 받았다. 이번 승인권고는...
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"치매 진행 27% 늦춘다"…레켐비 한국 출시 2024-11-28 17:43:08
오토인젝터(자동주사기)의 승인 신청을 완료했다. 자가 투여가 가능해지면 투약 시간이 1시간에서 15초로 줄어든다. 다만 수천만원에 달하는 약가는 풀어야 할 과제다. 미국에서는 연간 3500만원, 일본은 2700만원 선에 공급되고 있다. 국내에서는 비급여로 출시되는 만큼 유통 마진, 병원 마진 등에 따라 병원별로 약가가...
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'007 속 그 차'…신모델 드디어 한국 상륙 2024-10-11 14:25:59
인젝터의 유량은 10% 늘려 엔진이 최대 출력을 발휘하도록 도왔다. 신형 뱅퀴시의 최고 속도는 시속 345㎞에 달한다. 정지 상태에서 시속 100㎞에 이르는 데 걸리는 시간(제로백)은 3.2초에 불과하다. 로베르토 페델리 애스턴마틴 최고기술책임자(CTO)는 "이번 모델을 위해 기존의 5.2L 트윈 터보 엔진을 블록 주조부터...
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