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한미 비만신약, 식약처 신속심사 62호 지정...출시 앞당긴다 2025-12-05 14:17:49
치료기간(core treatment period) 톱라인인 투약 40주차 결과를 발표한 바 있다. 데이터 분석 결과, 최대 30% 체중 감량 효과를 보였으며, 기존 GLP-1 제제 대비 낮거나 경미한 위장관 이상사례 발현 비율로 안전성을 확인했다. 40주 시점에서 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중감소율은 9.75%로, 위약군 대비 유의한...
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한미약품 비만 신약, 식약처 '신속심사' 대상 지정됐다 2025-12-05 11:27:29
448명을 대상으로 한 에페글레나타이드의 임상 3상의 투약 40주차 결과를 발표했다. 데이터 분석 결과 투약군은 최대 30% 체중 감량 효과를 보였고, 기존 GLP-1 제제와 비교해 위장관 이상사례 발현 비율이 낮아 양호한 안전성이 확인됐다. 투약 40주 시점에서 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중감소율은 9.75%이었다....
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셀트리온, ADC 항암 신약 'CT-P70' 美 FDA 패스트트랙 지정 2025-12-04 09:26:06
임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 임상 1상 단계에서 환자 투약을 진행중이다. FDA는 '대상 환자가 기존 방식으로는 제한된 치료 효과를 보이는 고위험 환자군'이라는 점과 'CT-P70이 보이는 초기 개발 데이터의 잠재력'을 종합적으로 평가해 패스트트랙 지정을 승인한 것으로 알려졌다. 셀트리온은 이번...
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셀트리온, ADC 항암 신약 'CT-P70' 미 FDA 패스트트랙 지정 2025-12-04 08:15:51
환자 투약을 진행 중이다. FDA는 '대상 환자가 기존 방식으로는 제한된 치료 효과를 보이는 고위험 환자군'이라는 점과 'CT-P70이 보이는 초기 개발 데이터의 잠재력'을 종합적으로 평가해 패스트트랙 지정을 승인한 것으로 알려졌다. 셀트리온은 FDA와의 신속한 협의 채널을 확보해 CT-P70의 개발 속도를...
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셀트리온, ADC 항암 신약 'CT-P70' FDA 패스트트랙 지정 2025-12-04 08:09:10
투약을 진행중이다. FDA는 ‘대상 환자가 기존 방식으로는 제한된 치료 효과를 보이는 고위험 환자군’이라는 점과 ‘CT-P70이 보이는 초기 개발 데이터의 잠재력’을 종합적으로 평가해 패스트트랙 지정을 승인한 것으로 알려졌다. 셀트리온은 이번 패스트트랙 지정을 통해 FDA와의 신속한 협의 채널을 확보해 CT-P70의...
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[K바이오 뉴프런티어 (25)] 브이에스팜텍 "방사선 치료 효과 높이는 증폭제 개발…해외서 더 주목" 2025-12-03 09:42:59
표준치료법상 항암제를 사용하지 않는 방사선 단독치료군이 있어 이를 적응증으로 하는 방사선 민감제를 우선적으로 개발하기로 했다"고 했다. 브이에스팜텍은 2023년 7월 미국 식품의약국(FDA)로부터 VS-101의 임상 2상 시험 승인을 받았다. 올해 3분기에 MD앤더슨, 예일대 의대, 뉴욕대 의대, 캔자스병원 등에서 환자...
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바이젠셀 NK/T세포림프종 치료제 임상 2상 중간결과 발표…상한가 직행 2025-11-26 10:24:17
환자 48명을 대상으로 2023년 9월 투약을 완료한 후, 2년간 경과를 관찰했다. 이번 임상에서 투여군은 환자 자가 세포로 제조한 VT-EBV-N을 투여했고, 대조군에게는 자가 말초혈액단핵세포(PMBC)를 투여했다. 투여는 주 1회 4주 투약 후 4주 휴약, 이후 동일 스케줄로 4주 투여하는 방식으로 총 8회가 진행됐다. 수술 후...
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바이젠셀, 'VT-EBN-N' 임상 2상 톱라인 발표 2025-11-26 09:44:41
NK/T세포림프종 환자 48명을 대상으로 2023년 9월 투약을 완료한 후, 2년간 경과관찰을 진행했다. 투여군은 환자 자가 세포로 제조한 VT-EBV-N을 투여했고, 대조군에게는 자가 말초혈액단핵세포(PMBC)를 투여했다. 투여는 주1회 4주 투약 후 4주 휴약, 이후 동일 스케줄로 4주투여하는 방식으로 총 8회가 진행됐다....
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젬백스 "진행성핵상마비 치료제, 장기임상서 효과 확인" 2025-11-24 17:39:16
대조군 대비 통계적 유의성이 확인됐다. 약물의 내약성 및 안전성 데이터도 확보됐다. 이번 임상시험은 한국에서 처음으로 진행된 PSP 임상시험으로, 선행 임상시험 24주에 연장 임상시험 48주를 더해 총 72주 동안 진행됐다. 선행 임상은 위약, GV1001 0.56㎎, 1.12㎎ 3개 군으로 나눠 진행했고 연장 임상은 선행 임상 후...
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제이인츠바이오, 난치성 폐암 내성 극복 위한 서울시 R&D 핵심 과제 선정 2025-11-24 16:44:54
비임상 효능을 검증하고, 병용 투약 스케줄·반응 예측 바이오마커·동반진단 전략을 정교하게 구축해 실제 임상 적용 단계까지 연결하는 통합적 로드맵을 추진한다.글로벌 임상 데이터가 뒷받침하는 잠재력이번 연구는 연세대학교 의과대학 임선민 교수 연구팀과의 공동 수행을 통해 병용전략의 임상 적용 가능성을 높이는...
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