지난 주요뉴스 한국경제TV에서 선정한 지난 주요뉴스 뉴스썸 한국경제TV 웹사이트에서 접속자들이 많이 본 뉴스 한국경제TV 기사만 onoff
식약처, 독감 백신 국가출하승인 안내 설명회 개최 2024-06-04 09:18:34
전했다. 아울러 올해 처음 국내 유통되는 에플루엘다테트라프리필드시린지 제품을 포함해 국내 제조 8개 제품과 수입 4개 제품이 공급될 예정이다. 식약처는 "이번 설명회가 국민이 접종 권장 기간(10∼11월)에 독감백신을 원활하게 접종받는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다. hanju@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...
셀트리온 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트' 식약처 승인 2024-05-30 11:49:25
제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 앞서 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 CT-P42의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 확인했다. 이를 토대로 지난해 6월, 11월 각각 미국과 유럽에서 CT-P42의...
셀트리온 '아일리아 시밀러' 국내 허가…美·유럽도 절차 진행 중 2024-05-30 09:48:07
획득했다. 허가 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지 두 종류다. 앞서 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 지난해 6월, 11월 각각 미국과 유럽...
셀트리온 "안과 질환 바이오시밀러, 국내 품목 허가" 2024-05-30 08:35:59
허가받았다. 허가 제형은 주사, 사전 충전 주사(프리필드시린지) 등 2종이다. 셀트리온은 앞서 스페인·폴란드 등 13개 국가에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 CT-P42의 동등성, 유사성을 확인했다고 전했다. 현재 셀트리온은 미국과 유럽에서도 해당 치료...
셀트리온, 소아 환자 대상 유플라이마 20mg 미국 출시 2024-03-28 10:39:06
출시한 80mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 프리필드시린지(PFS) 제품으로 출시됐다. 20mg 가격은 유플라이마의 제품 경쟁력, 의료 현장에서의 니즈 등을 종합적으로 고려해 기존 용량제형과 동일하게 책정됐다. 셀트리온 관계자는 “유플라이마 20mg 용량제형 출시로 미국 내 자가면역질환 소아 환자들에게 보다 유...
셀트리온, 미국에서 소아 환자 대상 고농도 유플라이마 출시 2024-03-28 08:59:34
제형으로 주사기에 약물이 사전 충전된 프리필드시린지(PFS) 제품으로 출시됐다. 20㎎ 가격은 유플라이마의 제품 경쟁력, 의료 현장에서의 수요 등을 고려해 기존 용량제형과 동일하게 책정됐다. 이번에 출시된 유플라이마 20㎎은 소아 환자를 대상으로 사용될 예정이다. 미국에서 유플라이마의 고농도 제품 라인업이 총...
SK바이오사이언스-사노피 "백신 5종 국내 유통 계약" 2024-03-26 14:24:54
백일해 예방 등에 쓰이는 혼합 백신 '아다셀 프리필드시린지', 수막구균백신 '메낙트라'의 국내 유통 전반을 담당한다. 계약은 올해 말까지이며 합의에 따라 기간은 연장될 수 있다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "다양한 분야에서 글로벌 파트너십을 통해 백신 시장의 선도 기업으로 입지를 넓힐...
삼천당제약, 아일리아바이오시밀러 프리필드 시린지로 유럽에 허가 신청 2024-03-14 10:43:42
아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 바이알과 프리필드 시린지 제형에 대해 유럽의약품청(EMA)에 허가신청을 했다고 14일 밝혔다. 회사 관계자는 “유럽에서 아일리아 바이오시밀러 프리필드 시린지 제형으로 허가신청을 낸 곳은 삼천당제약이 처음”이라고 강조했다. 이번 허가 신청은 통합절차(CP)로 진행되었으며, 향후...
메디톡스, '액상 톡신 제제' 日시장 공략…"2028년 허가 목표" 2024-02-16 15:28:14
제형을 활용한 프리필드시린지 형태의 신개념 보툴리눔 톡신 제제, 국내 허가를 앞두고 있는 지방분해 주사제 '뉴브이', 홈쇼핑에서 완판 행진을 거듭하고 있는 뉴로더마 코스메틱 '뉴라덤', 자회사 뉴메코가 출시한 동결건조 제형의 차세대 톡신 제제 '뉴럭스' 등도 일본시장을 겨냥하고 있다....
셀트리온, 고농도 유플라이마 80mg 미국 출시 2024-01-17 10:25:18
제형으로 오토인젝터(AI)와 프리필드시린지-S(PFS-S)의 두 가지 제품으로 출시됐다. 가격은 환자, 의사 등 다양한 이해관계자들의 니즈 반영에 따라 40mg과 동일하게 책정했다. 또한, 올 1분기에는 소아 환자를 위한 유플라이마 20mg 용량도 시장에 선보일 예정이다. 유플라이마 80g은 자가면역질환을 진단받고 최초로...