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인천 서구, 국제스케이트장 유치 '도전장' 2024-05-22 17:42:08
신청서를 대한체육회에 제출하고, 이달부터 현장 방문단의 실사에 대비한 준비와 홍보활동에 집중하고 있다. 서구는 국제스케이트장의 경제성, 접근성, 성장성이 높아 이전지 조건에 가장 적합하다고 주장했다. 특히 청라국제도시에 자리한 유치 예정 부지는 이미 도로, 상하수도, 가스, 통신 등 도시 기반시설이 갖춰진 환...
HLB 리보세라닙, 31일 항서제약 FDA CRL 수령 예정 2024-05-21 16:42:08
NDA에 대한 CRL에는 승인 불발의 이유로 여행제한으로 인해 임상 사이트 실사(BIMO Inspection) 미완료, 생산 현장의 검사 결함을 들었다. 이외에 구체적으로 보완해야 할 사항은 언급하지 않고 있다. 항서제약은 이번 주 내로 FDA에 질의 문서를 보낼 계획이다. HLB는 항서제약이 받게 될 BLA에 대한 CRL, 질의 문서에 대...
동반위·수도권매립지관리공사, 협력사 ESG 역량 강화 지원 2024-05-21 08:26:24
이로써 SL공사는 동반위와 2년 연속 협약을 맺고 협력사의 환경·사회·지배구조(ESG) 역량 강화를 종합 지원한다. SL공사는 상생협력기금을 출연하고 협력사를 대상으로 ESG 교육·진단·현장실사 등을 지원해 공공부문에서의 중소기업 ESG 경영 확산 지원을 강화할 예정이다. kaka@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스,...
경주·인천·제주 APEC 유치戰…내달 판가름 2024-05-20 18:34:33
정상회의 개최도시선정위원회 실사단은 이날 경주를 방문해 비공개 현장실사를 했다. 위원회는 경주시가 주 회의장으로 제시한 경주화백컨벤션센터 및 5성급 호텔이 밀집한 보문관광단지 등을 둘러봤다. 21일엔 제주, 22일엔 인천에서 현장실사를 한다. 앞서 위원회는 지난 7일 세 도시를 최종 후보지로 선정했다. 위원회는...
하루 만에 '5조' 증발했다…'HLB 쇼크'에 개미들 '비명' 2024-05-17 18:10:59
CMC(의약품을 만드는 공정 개발과 품질 관리 실사)에 대해 마이너한 내용을 지적받았고, 항서제약이 이를 수정 보완했다”고 했다. 그는 “항서제약의 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 생각한다”고 말했다. 두 번째 이유와 관련해 진 회장은 “FDA가 여행 제한 문제로 임상 현장 실사를 마무리짓지 못했...
HLB 간암신약, 美 FDA 승인 불발..."보완후 재도전" 2024-05-17 18:02:08
보완요구서한, CRL을 받았습니다. 추가적인 현장 실사나 자료 보완 등을 요구한 것으로, 사실상 승인이 불발된 것을 의미합니다. HLB는 의약품 제조공정에서의 문제, 임상을 진행한 의료기관에 대한 실사 미비가 승인 불발의 원인이라고 분석했습니다. 파트너사인 중국 항서제약의 제조공정에 대한 답변이 충분하지 않았...
유바이오로직스, WHO로부터 제2공장 콜레라 백신 제조 승인 2024-05-17 10:26:58
품질관리 기준(GMP) 현장실사를 통과하고, 이번에 WHO로부터 제조시설 추가에 대한 승인을 받게 됐다. 콜레라 백신원액 생산량은 전년 대비 약 60% 이상 늘게 됐다. 올해 유니세프 요구량을 초과하는 약 5000만 회분 백신 생산도 차질 없이 이뤄질 전망이다. 유바이오로직스는 콜레라 백신 완제 제조시설 캐파를 초과하는...
세메스, 반도체 중소 협력사 ESG 체질 개선 지원 2024-05-16 08:29:49
협력사를 대상으로 ESG(환경·사회·지배구조) 교육·진단·현장실사 등을 종합 지원한다. 동반위는 ESG 지표 준수율이 우수한 중소기업에 'ESG 우수 중소기업 확인서'를 발급하고 확인서를 보유한 우수 기업은 은행 금리 우대 등의 인센티브를 받을 수 있다. 정태경 세메스 대표는 "중소기업 ESG 경영 실천과 내재...
의대 교수들 "법원이 의대 증원 효력정지 안 하면 근무시간 재조정" 2024-05-15 20:39:03
임시총회를 마친 뒤에는 "정부가 의대 증원을 확정하면 1주일간 집단 휴진을 포함한 다양한 행동을 전개할 것"이라고 밝히기도 했다. 전의비는 이날 "각 의대별 증원 배분이 구체적인 예산 투입 방안도 마련하지 않고 심층적인 현장 실사도 없이 이뤄졌다"며 "구체적인 자료를 법원 판결 이후 대학별로 공개할 것"이라고...
의대교수들 "'증원 효력정지' 기각시 근무시간 재조정" 2024-05-15 20:29:36
전의비는 '주 1회 휴진'을 계속하는 방안, '1주일간 휴진'을 단행하는 방안을 모두 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 전의비는 이날 "각 의대별 증원 배분이 구체적인 예산 투입 방안도 마련하지 않고 심층적인 현장 실사도 없이 이뤄졌다"며 "구체적인 자료를 법원 판결 이후 대학별로 공개할 것"이라고...