식약처, 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 허가…소아 대상 첫 승인 2025-12-24 16:00:27

40㎏ 이상인 성인 및 소아(12세 이상)의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)의 치료에 사용하는 희소의약품 '피아스카이주'(성분명 크로발리맙)를 24일 허가했다고 밝혔다. PNH는 후천적으로 조혈모세포에 이상이 생기면서 적혈구가 쉽게 파괴되는 희소질환이다. 이에 따라 혈액 속 헤모글로빈이 소변으로 빠져나가며, 특...

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• #식약처 발작성 #보체 #발작성 #혈색소뇨 #야간

식약처, 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 허가 2025-12-24 15:10:37

혈색소뇨증 환자에서 보체 매개 혈관 내 용혈을 억제하는 희귀의약품이다. 보체는 세균, 바이러스 등을 공격하고 면역반응을 보조하는 단백질이다. 이 약은 이번에 소아를 대상으로 처음 허가됐다. 식약처는 "성인 및 소아의 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 선택 폭이 넓어질 것"이라고 기대했다. hanju@yna.co.kr (끝)...

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• #식약처 발작성 #야간 #혈색소뇨 #발작성

삼성바이오에피스, 유럽혈액학회서 '에피스클리' 연구 발표 2025-06-12 16:41:29

혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS), 전신성 중증 근무력증(gMG) 등의 희귀질환을 적응증을 갖고 있다. 솔리리스는 연간 치료 비용이 수억원 수준으로 의료 현장의 미충족 수요가 큰 초고가 바이오의약품으로, 지난해 글로벌 매출 규모는 약 3조 8,000억 원을 기록했다. 삼성바이오에피스는 이번 학회에서...

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• #삼성바이오에피스 유럽혈액학회서 #피스클리 #피스 #삼성바이오 #안전성 #결과

[게시판] 삼성바이오에피스, 유럽 신장학회서 '에피스클리' 등 홍보 2025-06-04 09:13:35

현재 유럽에서 판매 중인 희귀질환 치료제 '에피스클리'의 효능 등을 알릴 계획이다. 에피스클리는 '솔리리스' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로, 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증 등 희귀질환 치료제다. (서울=연합뉴스) (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포,...

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• #게시판 삼성바이오에피스 #유럽

삼성바이오에피스, 유럽 신장학회(ERA)서 '에피스클리' 홍보 나서 2025-06-04 09:00:02

치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러다. 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS), 전신성 중증 근무력증(gMH) 등 치료에 쓰인다. 솔리리스는 한 때 가장 비싼 항체의약품으로 꼽히기도 했던 초고가 의약품이다. 솔리리스의 적응증인 PNH와 aHUS는 연간 치료 비용이 수억 원대에 이르며, 이 약의 지난해 전...

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• #삼성바이오에피스 유럽 #유럽 #피스클리 #시장 #삼성바이오 #피스

글로벌 직판 체제 강화하는 제약·바이오…"수익 증대 유리" 2025-06-01 16:10:44

혈색소뇨증 등 희귀질환 치료제다. 이 같은 직판 체제는 장기적 수익성 확보를 위한 전략으로 꼽힌다. 파트너사 대상 수수료를 절감해 제품 가격 경쟁력을 확보하고 본사 마케팅 전략을 현지에서 시행함으로써 영업 효율을 올리는 효과가 있다. 즉 자사 의약품에 대한 통제력을 확보하는 것이다. 다만 현지법인이나 의료계...

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• #글로벌 직판 #직판 #미국 #체제 #셀트리온 #현지 #시장 #제약 #매출

"해외 시장 직접 공략"…직판 체제 강화하는 제약·바이오 2025-06-01 06:00:04

야간 혈색소뇨증 등 희귀질환 치료제다. 이 같은 직판 체제는 장기적 수익성 확보를 위한 전략으로 평가된다. 파트너사 대상 수수료를 절감해 제품 가격 경쟁력을 확보하고 본사 마케팅 전략을 현지에서 시행함으로써 영업 효율도 높일 수 있다. 즉 자사 의약품에 대한 통제력이 커지는 것이다. 다만 현지법인이나 의료계...

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• #해외 시장 #직판 #미국 #시장 #체제 #현지 #제약 #셀트리온 #강화 #매출

"바이오시밀러 개발 간소화로 최대 3천억원 절감…韓 기업 수혜" 2025-04-27 06:00:04

있다. 이 회사는 올해 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'를 시작으로 미국 알렉시온이 개발한 '솔리리스' 바이오시밀러 ' 에피스클리' 등 신제품 2종을 선보였다. 솔라리스는 발작성 야간 혈색소뇨증 등 희귀질환 치료제다. hanju@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포,...

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• #바이오시밀러 개발 #바이오시밀러 #개발 #시장 #미국 #간소화 #승인 #치료제 #분석 #피스

삼성바이오에피스, 희귀질환치료제 '에피스클리' 미 출시 2025-04-08 14:28:13

혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS), 전신성 중증 근무력증(gMG) 등을 적응증으로 하는 희귀질환 치료제다. 솔리리스는 의료 현장의 미충족 수요가 큰 초고가 바이오의약품으로, 미국에서 PNH 치료를 위한 1년 투약 금액은 약 52만 달러(약 7조6000억원)에 이르는 것으로 알려져 있다. 삼성바이오에피스는...

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• #삼성바이오에피스 희귀질환치료제 #피스클리 #미국 #솔리리스 #희귀질환

삼성바이오에피스, 희귀질환 치료제 '에피스클리' 미국 출시 2025-04-08 09:05:48

출시했다고 8일 밝혔다. 에피스클리는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS), 전신성 중증 근무력증(gMG) 등 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)이며 솔리리스 도매가격(WAC)보다 30% 인하한 가격으로 출시됐다. 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스의 지난해 미국 내...

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• #삼성바이오에피스 희귀질환 #미국 #솔리리스 #치료제