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셀트리온, 캐나다서 ’옴리클로’ 300mg PFS·AI 제형 허가 획득…북미 공략 본격화 2026-01-29 08:59:21
'옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)' 300mg 사전충전형주사제(PFS) 및 300mg 자동주사제(AI) 제형에 대한 허가를 추가 획득했다고 29일 밝혔다. 이번에 허가받은 300mg PFS·AI 제형은 고용량 제품으로, 단일 투여만으로 충분한 약물량을 전달할 수 있어 투여 횟수 감소가 가능하다. 이에 따라 환자의 투약 부...
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셀트리온, 캐나다서 '옴리클로' 고용량 PFS·AI 제형 허가 획득 2026-01-29 08:45:13
300㎎ 프리필드시린지(PFS·사전충전형주사제) 및 300㎎ 오토인젝터(AI·자동주사제) 제형에 대한 허가를 추가 획득했다고 29일 밝혔다. 300㎎ PFS·AI 제형은 고용량 제품으로, 단일 투여만으로 충분한 약물량을 전달할 수 있어 투여 횟수 감소가 가능하다고 회사가 전했다. 이번 허가로 셀트리온은 캐나다에서 오리지널...
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HLB그룹, 김태한 전 삼성바이오 대표 영입…바이오 총괄 회장 취임 2025-12-31 21:06:08
또한 HLB제약의 장기지속형주사제나 HLB펩의 펩타이드 기술, HLB파나진의 진단기술 및 HLB이노베이션의 CAR-T 치료제 등 그룹 내 바이오 자산의 글로벌 파트너십 모색이 본격화되는 국면에서, 김 회장이 축적해 온 글로벌 신뢰와 네트워크는 그룹의 대외 전략 추진 전반에 실질적인 힘을 더할 것으로 전망하고 있다. 김태한...
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셀트리온, '옴리클로' AI 제형 국내 허가 추가 획득 2025-12-24 10:14:36
허가 승인을 획득한 300mg 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe·사전충전형주사제, 이하 PFS) 제형 허가에 이어 AI 제형까지 확보하게 됐다. 이에 따라 옴리클로는 PFS 전 용량(75mg, 150mg, 300mg)과 2종의 AI 제형을 포함한 제형 라인업을 갖추게 됐다. 셀트리온은 AI 제형이 자가 투여에서 선호도가 높다는 점을 바탕으...
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셀트리온, '옴리클로' 자가주사 제형 국내 허가 추가 획득 2025-12-24 09:42:53
초 허가 승인을 획득한 300mg 프리필드시린지(사전충전형주사제, PFS) 제형 허가에 이어 오토인젝터 제형까지 확보하게 됐다. 이에 따라 옴리클로는 PFS 전 용량(75mg, 150mg, 300mg)과 2종의 AI 제형을 포함한 제형 라인업을 갖추게 됐다. 셀트리온은 오토인젝터 제형이 자가 투여에서 선호도가 높다는 점을 바탕으로 잦은...
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셀트리온, 두드러기약 자동주사제 제형 허가 획득 2025-12-24 09:24:12
이번 허가로 옴리클로는 프리필드시린지(사전충전형주사제·PFS) 전 용량(75mg, 150mg, 300mg)과 AI 제형 2종을 포함한 제형 라인업을 갖추게 됐다. 셀트리온은 "AI 제형은 자가 투여에서 선호도가 높다"며 "잦은 의료기관 방문이 어려운 환자 등에 대해 치료 접근성을 높일 것"이라고 전했다. hanju@yna.co.kr (끝)...
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휴메딕스, PN·HA 복합 필러 '밸피엔' 확증 임상 완료 2025-12-19 09:56:54
출시와 중장기 판매 계획에 선제적 대응을 위해 총 83억원 규모의 생산라인 증설을 계획하고 있다. 필러 중심의 에스테틱 제품의 내수 및 글로벌 공급능력 확대를 위한 사전충전형주사제(PFS) 충전설비 증설에 61억원, 신규 위탁생산(CMO) 주사제 수주 대응을 위한 주사용기(바이알) 동결건조 설비 증설에 22억원을 각각...
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셀트리온, 유럽서 스텔라라 시밀러 자동주사제 제형 추가 확보 2025-12-18 13:38:42
프리필드시린지(사전충전형주사제, PFS) 제형에 자동주사제 제형까지 추가 확보한 스테키마와 코이볼마에 대한 처방 선호도는 한층 높아질 전망이다. 스테키마와 코이볼마는 모두 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러로, 셀트리온은 유럽 각국의 복잡한 특허 환경에 유연하게 대응하기 위해...
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셀트리온, 송도 DP공장 공정률 55% 돌파…내년 상반기 완공 2025-12-09 08:51:21
사전충전형주사기(PFS) 생산공장 건설 계획도 추진 중이다. 이를 통해 미국 뉴저지주 브랜치버그의 일라이릴리 바이오의약품 생산시설 인수와 더불어 국내와 투자 균형을 확보한다는 방침이다. 또 국내 투자 확대를 기반으로 지역 균형 발전에도 기여하겠다는 게 셀트리온의 계획이다. 일라이릴리 생산시설 인수는 연내...
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셀트리온, ‘세계 첫 졸레어 시밀러’지위이어 주사편의성도 풀라인업 2025-12-03 10:09:25
오말리주맙)' 300mg 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe·사전충전형주사제, 이하 PFS) 제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다. 옴리클로는 이로써 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량 제형(75mg, 150mg, 300mg)을 모두 갖추게 돼 본격적인 환자 맞춤형 투약이 가능하게 됐다. 특히 이번에 추가 승인된 300mg...
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