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美 시장 출격 채비…K-바이오 주가 날개 달까 2024-01-02 17:50:19
자가면역질환 치료제 짐펜트라(램시마 피하주사제형)와 GC녹십자의 면역결핍증 치료제인 알리글로(면역글로불린 제제)는 각각 지난해 10월과 12월 FDA에서 신약 판매 허가를 획득해 미국 시장 공급을 준비하고 있습니다. 신약 뿐만이 아닙니다. 대형 바이오시밀러의 미국 진입 역시 기대감을 높이고 있습니다. 블록버스터...
GC녹십자, 혈액제제 8년 집념…창사 첫 美 허가 2023-12-18 17:55:48
면역결핍증 환자 치료에 쓸 수 있다. 면역결핍증은 선천성 질환인 1차와 후천성면역결핍증(에이즈)으로 잘 알려진 2차로 나뉜다. 선천성 면역결핍증은 1만 명 중 1명꼴로 생긴다. 유전성 질환자가 많고 성염색체(X염색체) 유전 질환이기 때문에 환자 상당수가 남자아이다. 허은철 GC녹십자 대표(사진)는 “이번 승인으로...
[특징주] 녹십자, 혈액제제 FDA 허가 소식에 상승 2023-12-18 09:54:26
GC녹십자는 FDA로부터 면역글로불린 혈액제제 알리글로(ALYGLO. 정맥투여용 면역글로불린10%)의 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 이에 따라 회사는 내년 하반기에 미국 내 자회사를 통해 미국에 알리글로를 출시할 예정인 것으로 전해졌다. 허은철 GC녹십자 대표는 "이번 승인으로 미국 내 면역결핍증 환자들에게 안전하고...
GC녹십자, 알리글로 FDA 허가...혈액제제 첫 미국 진출 2023-12-18 09:46:12
품목 허가를 획득했다고 밝혔다. ALYGLO는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. 앞서 GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성...
GC녹십자 "면역글로불린 혈액제제, FDA 허가 획득" 2023-12-18 09:01:50
GC녹십자 대표는 "이번 승인으로 미국 내 면역결핍증 환자들에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며 "그동안 각국의 희소 질환 환자들을 위해 헌신해 온 만큼 앞으로 전 세계적으로 영역을 확장하여 환자와 의료 전문가들에게 더 나은 치료 환경을 구축하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다....
GC녹십자, 혈액제제 알리글로 미국 FDA 품목허가 획득 2023-12-18 08:58:47
18일 밝혔다. 알리글로는 1차 면역결핍증에 쓰는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 2020년 북미에서 임상 3상시험을 진행해 FDA 가이드라인에 따라 유효성과 안전성을 입증했다. 미 FDA는 내년 1월 13일(현지시간)까지 시판 허가 하겠다고 고지했지만 1개월 정도 빠르게 승인 받았다. GC녹십자는 내년 하반기 미국 내...
LG화학, 2023년 제약 매출 1조 넘는다 2023-11-14 18:04:50
것으로 예상된다. 특히 과거 성장호르몬 결핍증이나 유전질환 환자들에게 주로 처방된 성장호르몬제가 아이를 키우는 서울 강남 엄마들의 ‘필수 3종 세트(성장주사, 드림렌즈, 치아교정)’로 등극하면서 매출을 견인했다. 하지만 의료계에선 아직 그 효과가 공식적으로 입증되지 않았다는 의견이 많다. 차바이오텍, 해외...
中 방역 전문가 우쭌유 사망…코로나19 대응 진두지휘 2023-10-27 20:35:20
생활 중에도 지난 2월 베이징에 열린 후천성 면역 결핍증(AIDS·에이즈) C형 간염 예방 세미나를 주도하는 등 활발한 활동을 했다고 현지 매체들은 전했다. 그는 2020년 중국에서 코로나19가 확산한 이후 당국의 방역 관련 기자회견에서 코로나19 상황과 전망을 제시하고, 방역 대책을 밝혀 중국인들에게 친숙했다. 작년...
중국, 인간·동물·AI 등 과학연구에 '윤리 심사' 도입 2023-10-11 18:35:11
11월 에이즈(AIDS·후천성면역결핍증) 바이러스에 면역력이 있도록 유전자를 편집해 쌍둥이 여자아이를 탄생시켰다고 발표했다. 이후 인간 배아에 대한 유전자 편집 기술 적용 문제가 세계적인 논란이 된 가운데 2019년 중국 법원은 법을 어기고 유전자를 변형한 배아를 인간의 몸속으로 집어넣은 허젠쿠이에게 불법 의료...
병사가 HIV 감염됐는데…1218일 후 통보한 질병청 황당 조치 2023-10-10 10:50:30
한 병사가 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 사실이 확인됐지만, 질병관리청이 이를 3년이 지난 후에야 보건소에 통보한 것으로 드러났다. 10일 김영주 더불어민주당 의원실이 질병청으로부터 제출받아 공개한 자료에 따르면 질병청의 잘못으로 HIV 감염인에게 감염 사실이 지연 통보된 사례가 다수 발생했다. HIV는...