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정부, 코로나 확산규모 조사한다…당국 "일정·방법 검토 중" 2020-04-27 16:25:49
항체검사법이나 시약에 대한 평가가 필요한 상황"이라며 "현재 식품의약품안전처에서 수출을 허가받은 항원·항체 신속검사법은 10여종 있지만, 임상으로 국내 허가가 난 제품은 아직 없다"고 밝혔다. 항체검사법이 정확도가 떨어진다는 평가가 있기 떄문이다. 방대본에 따르면 미국 FDA(식품의약국)는 항체 신속진단키트를...
코로나19 국내 확산 규모는…당국 "검사방법·일정 검토 중"(종합) 2020-04-27 16:09:03
진단검사의학회 등에서도 항원·항체를 이용한 면역검사법은 분자진단법인 RT-PCR 방식보다 정확도가 떨어지므로 국내 도입이 필요하지 않다고 밝혀왔다. 단 코로나19 사태가 장기화하고 방역당국도 항체조사를 추진하기로 결정함에 따라 식약처도 관련 진단키트에 대한 허가·심사 가이드라인을 배포했다. 식약처는 지난...
수젠텍 바이오니아 등이 개발한 코로나 진단키트, 국내 사용 길 열렸다 2020-04-27 14:26:05
식약처가 내놓은 가이드라인에는 PCR과 같은 분자진단 방식 외에 신속진단키트 같은 면역진단 방식도 포함됐다. 감염자 혈액 등에서 IgG 항체 등을 확인하는 방식이다. 분자진단 방식도 바이오래드, ABI 등 외산 장비에 사용할 수 있는 키트로 제한하지 않았다. 식약처는 코로나19 진단 시약을 허가 할 때 신속허가방식을...
씨젠 "진단키트, 美 FDA 긴급사용 승인…변이에도 대처" 2020-04-22 14:02:53
코로나19 사태가 발생한 직후 인공지능(AI) 진단시약 개발시스템을 이용해 코로나19 진단키트를 개발했다. 씨젠의 관계회사이자 국내 최대 검사기관인 씨젠의료재단은 자동화된 검사시스템을 바탕으로 하루 최대 1만5,000건의 검사 역량을 갖췄다. 씨젠은 FDA 긴급사용 승인으로 미국 내 주요 검진 기관들이 자사 제품을...
씨젠 "코로나19 진단키트, 미국 FDA 긴급사용 승인"(종합) 2020-04-22 11:30:13
씨젠 "코로나19 진단키트, 미국 FDA 긴급사용 승인"(종합) 천종윤 대표 "바이러스 변이에도 대처하도록 제품 개선할 것" (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 분자진단 전문기업 씨젠[096530]은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 제품의 긴급사용 승인(EUA)을 받았다고 22일 밝혔다....
인트론바이오 수주공시 - 분자진단 시약 제품 원재료 공급 계약 114억원 (매출액대비 136.57%) 2020-04-22 10:54:25
분자진단 시약 제품 원재료 공급 계약 114억원 (매출액대비 136.57%) 인트론바이오(048530)는 분자진단 시약 제품 원재료 공급 계약에 관한 단일판매ㆍ공급계약체결을 22일에 공시했다. 계약 상대방은 주식회사 오상헬스케어이고, 계약금액은 114억원 규모로 최근 인트론바이오 매출액 83.5억원 대비 약 136.57% 수준이다....
씨젠 "코로나19 진단키트, 미국 FDA 긴급사용 승인 받아" 2020-04-22 10:30:26
코로나19 사태가 발생한 직후 인공지능(AI) 진단시약 개발시스템을 이용해 코로나19 진단키트를 개발했다. 씨젠의 관계회사이자 국내 최대 검사기관인 씨젠의료재단은 자동화된 검사시스템을 바탕으로 하루 최대 1만5천건의 검사 역량을 갖췄다. 씨젠은 FDA 긴급사용 승인으로 미국 내 주요 검진 기관들이 자사 제품을 활용...
씨젠, 상승흐름 전일대비 +13.13%... 이 시각 441만6174주 거래 2020-04-22 10:00:52
오전부터 분자진단시약 개발, 제조 및 판매업체인 씨젠(096530)이 강세를 보이고 있다. 15.26% 상승출발한 주가는 장중 한 때, 9만7700원(9.65%)까지 하락하였지만 다시 회복하여 현재는 13.13% 상승한 10만800원을 기록하고 있다. 차트를 살펴보면 최근 조정을 받던 주가가 다시 상승세로 돌아선 모습이다. 오늘 씨젠은...
씨젠 "코로나19 진단키트, 미국 FDA 긴급사용 승인" 2020-04-22 09:27:41
코로나19 사태가 발생한 직후 인공지능(AI) 진단시약 개발시스템을 이용해 코로나19 진단키트를 개발했다. 씨젠의 관계회사이자 국내 최대 검사기관인 씨젠의료재단은 자동화된 검사시스템을 바탕으로 하루 최대 1만5천건의 검사 역량을 갖췄다. 씨젠은 FDA 긴급사용 승인으로 미국 내 주요 검진 기관들이 자사 제품을 활...
씨젠, 코로나 진단키트 1천만 테스트 수출..."5월부터 수출물량 확대" 2020-04-21 10:39:10
분자진단 전문기업 씨젠(대표이사 천종윤)은 21일 자사 코로나19 바이러스 진단시약인 `AllplexTM 2019-nCoV Assay`가 1천만 테스트 이상의 수출 실적을 올렸다고 밝혔다. 특히 우리나라뿐만 아니라 전 세계 약 60개국에서 현재 씨젠의 진단시약이 사용되고 있다는 게 씨젠의 설명이다. 씨젠은 오는 5월부터 수출 물량을...