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GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA IND 신청 2024-04-23 13:24:56
GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)에 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) 'GC1130A'에 대한 임상1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 22일 밝혔다. 패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화 하기...
GC녹십자 "美 FDA에 산필리포증후군 치료제 임상1상 신청" 2024-04-23 10:38:59
GC녹십자 "美 FDA에 산필리포증후군 치료제 임상1상 신청" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = GC녹십자가 미국 식품의약청(FDA)에 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) 후보물질 'GC1130A'의 임상 1상 시험 계획과 패스트트랙 지정을 신청했다고 23일 밝혔다. 패스트트랙은 FDA가 미충족 의료 수요가 큰 중증 질환에...
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美FDA IND 신청 2024-04-23 09:36:07
노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획(IND)과 패스트트랙 지정을 신청했다고 22일 밝혔다. 패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화 하기 위해 만든 제도다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수...
GC녹십자, 세계심포지엄서 리소좀축적질환 치료제 개발 동향 발표 2024-02-13 09:31:44
대비 변화량에서 통계적으로 유의미한 수치를 보여 우월성을 입증했다. 포스터 발표에서는 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA)인 'GC1130A'과 파브리병 치료제인 'GC1134A/HM15421'의 비임상 결과를 각각 공개했다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이...
GC녹십자, '산필리포증후군 치료제' 유럽 희귀의약품 지정 2024-01-19 14:23:09
GC녹십자는 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A)에 대한 뇌실내 직접투여용(ICV) 효소대체요법 치료제(ERT)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 '희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)'을 받았다고 19일 밝혔다. 해당 치료제는 지난해 1월 미국...
GC녹십자 "유전질환 치료제, 유럽서 희귀의약품 지정" 2024-01-19 10:36:02
산필리포증후군 A형 치료제'가 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 19일 밝혔다. 이에 따라 GC녹십자와 노벨파마는 추후 유럽에 이 치료제의 품목허가를 신청할 때 신청 수수료와 세금 등을 감면받고, 허가 시 10년간 독점권을 부여받게 됐다. 산필리포증후군 A형은 유전자 결함으로 중추신경계에...
스타트업 다큐 '베팅', 왓챠서 본다... 비즈니스 앱 수익 1위는 '링크드인'[Geeks' Briefing] 2023-07-20 16:01:56
산사태 효과음, 제설 차량 소리 등이 적용됐다. "집에서 주문한 와인, 내가 예약한 식당에서 만나보세요" 캐치테이블이 와인나라와 손잡고 '와인 배송 프로모션' 행사를 진행한다. 캐치테이블 앱에서 레스토랑과 원하는 와인을 예약하면, 지정 시간에 매장으로 와인을 배송해주는 방식이다. 와인나라가 보유한...
GC녹십자 `산필리포증후군 치료제`, 미 FDA 희귀소아질환의약품 지정 2023-01-18 09:40:14
개발중인 산필리포증후군 A형(MPS III A) 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 `희귀소아질환의약품 지정(RPDD, Rare Pediatric Disease Designation)`을 받았다고 18일 밝혔다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 중추신경계에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 중추신경계의 점진적인 손상을 유발하는...
GC녹십자 "개발중 산필리포증후군 약, FDA 심사기간 단축자격" 2023-01-18 08:46:34
GC녹십자 "개발중 산필리포증후군 약, FDA 심사기간 단축자격" (서울=연합뉴스) 조승한 기자 = GC녹십자는 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제가 미국식품의약국(FDA)으로부터 희귀소아질환의약품 지정(RPDD)을 받았다고 18일 밝혔다. 이 질환은 유전자 결함으로 중추신경계에...
GC녹십자, 산필리포증후군藥 FDA 희귀소아질환의약품 지정 2023-01-18 08:22:37
GC녹십자는 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A) 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀소아질환의약품 지정(RPDD)을 받았다고 18일 밝혔다. 산필리포증후군은 유전자 결함으로 중추신경계에 헤파란 황산염이 축적돼, 중추신경계의 점진적인 손상을 유발하는 열성 유전질환이다. 아직 허가받은...