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[박영태의 데스크 시각] '바이오 낭보'가 마냥 기쁘지 않은 이유 2018-12-02 17:42:30
계약이 성사될 가능성이 높다고 한다. 삼성바이오로직스 분식회계 사태, 바이오 회계기준 강화 등으로 주춤하던 바이오 열풍이 다시 거세질 분위기다.난립하는 복제약 딜레마이런 낭보에도 바이오·제약업계는 잔칫집 분위기가 아니다. 악재가 한둘이 아니어서다. 대표적인 게 제네릭(복제약) 규제 강화다. 정부는...
투자자 관심주식 `신일제약` 알파고 분석 2018-10-29 09:44:06
제약업계의 성장성은 다소 제한적인 상황이다. 동사는 이 외에도 화장품 사업, 동물 의약품 사업과 의약외품 사업(황사 마스크, 항균 마스크 등)을 영위하고 있다. 동사의 2018년 2분기 연결 매출액은 전년동기 대비 7.8% 증가한 264.7억원이다. 신규 플라스타/패취 공장 증설로 인한 고정비 증가, 생동성시험 비용의...
금융위 제약·바이오 회계지침에 업계 '아쉬움' 토로 2018-09-19 15:51:40
효능·효과 등이 동등한지를 확인하는 생동성 시험 계획 승인을 받으면 자산화가 가능하다. 제약·바이오 업계는 우선 신약과 바이오시밀러, 복제약을 분류해 개발 단계에 따라 자산화 여부에 차등을 뒀다는 점을 긍정적으로 평가하고 있다. 신약보다 성공 가능성이 큰 바이오시밀러와 복제약을 하나의 잣대로 판단하는 건...
제약·바이오社 회계지침 마련…감리 결과 엄벌보다 계도(종합2보) 2018-09-19 14:49:33
│바이오│임상 1상 개시 승인│?정부가 오리지널약과의 유사성 검증자료를 확인 │ │시밀러│ │하지 않은 상태 (임상 1상 개시 승인 이전)에서는│ │ │ │ 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것│ │ │ │으로 판단됨 │ │ │ │?美 연구결과, 임상 1상 개시 승인 이후 최종 승 │ │ │ │인...
`제약·바이오 회계오류 수정` 관리종목, 상장유지 특례 2018-09-19 14:21:12
`생동성시험 계획 승인`, 진단시약은 `제품 검증` 등이 자산화 가능 단계로 제시됐습니다. 감독지침에는 원가 측정의 신뢰성 확보를 위해 개발비와 연구비가 혼재돼 구분이 어려운 경우에는 전액 비용으로 인식하도록 하는 내용도 포함됐습니다. 회사는 연구개발비를 자산화한 금액의 경우 개발 단계별로 재무제표 양식에...
제약·바이오기업 연구개발비 논란 '종지부'… 금융위, 회계지침 마련 2018-09-19 13:34:43
승인한다. 다만 장기간 다수의 환자를 대상으로 시험약의 안전성과 약효에 대한 검증을 거치지 않은 경우에는 자산가치의 객관적 입증이 어려울 전망이다. 미국의 제약·바이오 업계 통계에서 따르면 최근 10년간 임상 3상 개시 이후 정부 최종 승인율은 약 50%에 달한다.오리지널 약품을 모방한 바이오시밀러의 경우...
금융위 "제약·바이오 회계오류 자체 수정하도록 계도"(종합) 2018-09-19 12:05:55
성 판단에 필요한 객관적 증빙 자료는 제시해야 한다. 감독지침에는 약품 유형별로 각 개발 단계의 특성과 해당 단계로부터 정부 최종 판매 승인까지 이어질 수 있는 객관적 확률 통계 등을 고려해 개발비의 자산화가 가능해지는 단계도 설정됐다. 신약의 경우 '임상 3상 개시 승인', 바이오시밀러는 '임상 1상...
[한경로보뉴스] '동구바이오제약' 5% 이상 상승, 기관 3일 연속 순매수(2.6만주) 2018-07-10 14:08:20
가능한 cmo 업체 06월 29일 nh투자증권의 구완성 애널리스트는 동구바이오제약에 대해 "cmo(contract manufactuing organization, 위탁생산) 분야에서 동사의 경쟁력은 1) 단순 위탁 생산이 아닌, 품목선정, 생동성시험, 허가 등을 미리 기획하고 추진하는 cdo(contract development organization, 위탁개발)서비스 제공,...
거품 논란 딛고 일어서는 바이오…"수출·전문성 주목해야" 2018-05-29 14:35:59
성공가능성…돌파구는 '수출'과 '전문성'다만 세계 바이오의약품 시장의 높은 성장 전망에도 불구하고 국내 시장의 바이오시밀러 경쟁 심화 현상이 여전해 수출을 통한 성장이 기대되는 전문 의약품 개발사에 주목해야 한다는 조언이다.이태영 메리츠종금증권 연구원은 "규제 개혁으로 인해...
"고수익 알바 찾아요?" 대학생 위협하는 '위험알바' 2018-03-21 15:25:00
홈페이지 캡쳐) 임상시험과 생동성시험 임상시험은 임상시험과 생동성시험으로 나뉜다. 약물의 안전성을 시험하기 위해 사람을 대상으로 행하는 ‘임상시험’과 시험약과 대조약을 인체에 각각 투여해 동일한 효과를 나타내는지의 여부를 통계학적으로 증명하는 ‘생물학적 동등성 평가 시험(이하 생동성 시험)이 있다....