엔지켐생명과학, 미 FDA에 코로나19 치료제 사전미팅 신청

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입력 2020-05-21 10:56  

엔지켐생명과학, 미 FDA에 코로나19 치료제 사전미팅 신청



엔지켐생명과학의 코로나19 치료제 개발 임상2상이 본궤도에 진입했다.

엔지켐생명과학은 신약물질 `EC-18`의 코로나19 작용기전 치료제 개발에 앞서, 임상 및 신약개발 전반에 걸친 시험계획을 논의하기 위해 지난 15일 미국 식품의약국(FDA)에 임상 첫 번째 단계인 사전 허가 미팅을 신청했다고 21일 밝혔다.

EC-18은 패턴인식수용체의 세포내 재순환을 촉진시켜 세포나 조직 손상으로 몸에 쌓이는 손상연계분자패턴과 병원균연계분자패턴을 신속하게 제거해 염증을 해소하는 플랫폼 기술이다.

이번 미팅을 위해 임상2상 프로토콜 시놉시스, 치료제의 적합성 및 안전성 자료를 다수 제출했으며, 지난 12일 한국 식품의약품안전처에서 받은 IND 승인이 FDA에서도 주요 평가 요인으로 작용할 것으로 기대하고 있다.

Pre-IND 미팅이 승인될 경우 `중증폐렴 또는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 COVID-19 감염의 진행을 방지하기 위한 EC-18`이란 제목의 임상 2상을 미국에서 개시할 수 있는지, 임상계획 및 디자인 관련 미국 FDA의 코멘트와 제시사항 등 세 가지 주요 질문에 대한 FDA의 공식 답변을 확보하게 된다.
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