안트로젠, 일본 후생성으로부터 세포치료제 해외 제조업체 인정 받아

안트로젠이 국내 기업 중 유일하게 일본 의료현장에 직접 세포치료제를 공급할 수 있게 됐다.

안트로젠은 내 기업 중 일본후생성으로부터 세포치료제 해외 제조업체(FMA) 인정을 받았다고 10일 밝혔다. 국내 기업 중 해당 인정을 받은 곳은 안트로젠이 처음이다.

인정 대상에는 세포치료제를 현재 생산중인 가산 공장에 이어 신규 마곡 공장까지 포함됐다. 회사 관계자는 “일본 허가당국의 수포성표피박리증(DEB) 치료제 허가에 대비해 지난해부터 FMA 인정을 준비해왔다”며 “국내에서 개발한 세포치료제를 일본에 수출하기 위한 발판을 마련했다는 데 의의가 있다”고 설명했다.

안트로젠의 DEB세포치료제 일본 임상 3상은 2015년 해당 후보물질을 기술도입(LI)한 일본 이신제약이 맡아 진행하고 있다. 유효성 평가를 최근 마치고 상반기 중 후생성에 신약허가(NDA)를 신청한다는 계획이다.

이영양성 수포성표피박리증은 희귀질환으로 일본 내 환자는 500~700명 정도로 추산된다. 피부층을 구성하는 진피와 내피 사이에 접착제 역할을 하는 ‘콜라겐7’을 선천적으로 합성하지 못해 발생하는 유전질환이다. 근본적인 치료법은 아직 없다.

이우상 기자 idol@hankyung.com