제이디바이오사이언스, MASH 치료제 후보물질 美 2상 신청

제이디바이오사이언스는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 ‘GM-60106’의 글로벌 임상 2a상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 31일 밝혔다.

제이디바이오사이언스는 지난해 11월 미국 FDA와의 임상시험 신청 전 사전회의(pre-IND)를 마치고, 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 아이큐비아와 협력해 미국 임상을 준비해 왔다.

임상 2a상 시험은 MASH 환자 90명을 대상으로 GM-60106의 안전성, 유효성, 생물학적 활성 및 약동학적 특성을 평가하는 개념입증(Proof of Concept, PoC) 연구다. 미국 내 다수의 임상시험 기관에서 실시될 예정이다.

임상은 총 12주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림(이중맹검), 위약 대조 방식으로 진행된다. 주요 평가 변수로는 자기공명영상 양자밀도 지방분율(MRI-PDFF)을 활용한 간내 지방 함량 감소 효과, 탐색 평가 변수로는 간 섬유화 정도를 측정할 예정이다. 회사 측은 올 상반기 중으로 임상이 승인될 것으로 기대하고 있다.

GM-60106의 임상 1상 연구는 국가신약개발사업단(KDDF) 국가신약개발사업의 지원을 받아 수행되고 있다. 제이디바이오사이언스 관계자는 “이번 IND 제출은 거대한 잠재 시장을 보유한 글로벌 MASH 치료제 시장에 GM-60106가 본격적으로 도전장을 내미는 신호탄이 될 것”이라며 “FDA 승인 이후 성공적인 임상시험 수행을 위해 전략적 파트너사를 모색하고 있다”고 전했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com