글로벌 X-선 진단 의료기기 제조기업 제노레이(대표 박병욱)는 자사 유방진단장비 ‘HESTIA’가 미국 FDA(식품의약국) 510(k) Clearance를 완료했다고 28일 밝혔다.
HESTIA는 유방 내부 조직을 촬영하여 암을 비롯한 병변을 진단해내는 유방 촬영 시스템으로, 제노레이가 독자 기술로 개발 및 제조한 제품이다. 출시 이후 MFDS(한국), CE MDR(유럽), PMDA(일본), ANVISA(브라질) 인증을 차례로 획득하여 까다로운 글로벌 기준을 충족하는 기술력과 품질을 입증해왔다. 이번 FDA 관문을 넘어서며 한국, 유럽, 일본, 브라질에 이어 미주 시장까지 판매 영역을 확장하는 데에 성공했다.
특히, 2D 영상뿐만 아니라 Tomosynthesis 기반의 3D촬영 기능을 탑재해 종괴, 석회화 등 미세 병변 진단 능력을 높였다. 국내에서는 최초로 Tomosynthesis 기능을 도입했으며, Auto Collimator를 적용해 피폭 선량을 최소화했다. ‘2020 굿디자인’ 수상을 통해 디자인 완성도도 인정받았다.
조기 진단의 유효성이 세계적으로 강조되는 가운데, 미주 유방암 검진 및 진단 시장 규모 또한 매년 성장하고 있다. 이번 FDA 인증은 제노레이의 미주 시장 공략에 중대한 전환점이 될 것으로 평가된다.
제노레이는 25년 업력의 글로벌 수출 기업이다. ▲2024년 무역의 날 동탑 산업 훈장을 수훈하며 국산 장비의 외산 대체 공로를 인정받았으며, ▲‘혁신형 의료기기 기업-선도형 인증 연장’과 ▲’Jump-Up 도약 프로그램’ 선정 등을 통해 기술력과 성장성을 인정받고 있다.
제노레이 관계자는 “HESTIA FDA 인증은 제노레이의 기술력과 제조력을 글로벌 무대에 각인시킨 결과”라며 “앞으로도 자사의 우수한 기술을 고객 맞춤형 서비스와 함께 세계에 전하겠다”고 밝혔다.
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