종합물류기업 삼우F&G(삼우에프앤지)의 김포센터가 의료기기 품질경영시스템 국제 표준인 ‘ISO 13485:2016’ 인증을 획득했다고 25일 밝혔다. 이로써 삼우F&G는 KGSP(의약품유통품질관리기준), ‘ISO 9001:2015 (품질 경영시스템)’ 등 3대 글로벌 품질 인증을 모두 확보하게 됐다.
ISO 13485는 의료기기 및 관련 서비스의 품질관리 체계에 관한 국제 표준으로, 각국의 까다로운 규제 환경 속에서 제품의 안전성과 합법적 유통을 보장하는 필수 요건으로 평가된다. 삼우F&G는 올해 3월 의약품도매상 허가, 4월 KGSP 인증, 7월 ISO 13485 인증을 연이어 취득하며 의약품, 의료기기 전문 3PL 시장에서 입지를 확장하고 있다.
삼우F&G는 이번 인증을 기반으로 수출입 통관, 자율관리보세구역 운영, KGSP, ISO 기반의 냉장, 냉동, 정온 보관, 임대 및 수탁 서비스, 운송을 하나의 프로세스로 통합한 헬스케어 분야 END-TO-END 물류 체계를 완성했다. 이를 통해 국제 규제 기준에 부합하는 전 과정 품질 보증 △온도 민감 제품의 안정적 공급 △글로벌 제약, 의료기기 업체의 국내, 아시아 시장 진출 지원이 가능하게 됐다.
삼우F&G 김포냉장센터는 자율관리보세구역으로 지정된 대형 시설로, 약 1만개 이상의 파렛트를 수용할 수 있다. 온도대역은 냉동, 냉장, 정온 전 구역 운영이 가능하며, WMS(창고관리시스템) 및 냉장설비 원격 모니터링으로 24시간 실시간 품질 관리가 가능하다. 또한, 수도권2시간내 배송 및 수출입 화물 연계 운송 지원과 VAS(부가가치서비스) 제공이 가능하다.
현재 삼우F&G는 다수의 글로벌 제약사와 의료기기 제조사의 국내 공급망을 전담하며, 바이오 의약품, 정밀 의료기기 등 고부가가치 제품의 저장, 배송 서비스를 제공하고 있다.
회사 관계자는 “이번 ISO 13485 인증은 삼우의 품질경영 시스템이 국제적 수준에 도달했음을 입증하는 결과”라며, “수출입부터 보세, KGSP 창고, 운송까지 아우르는 통합 서비스 역량을 기반으로 아시아 헬스케어 물류 허브로 도약해 나가겠다”고 말했다.
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