신약개발 전문기업인 바이젠셀이 NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’의 임상 2상 최종결과보고서(CSR, Clinical Study Report)에서 통계적 유의성을 확보했다고 24일 밝혔다.
바이젠셀은 이번 임상 결과에서 대조군을 압도하는 탁월한 효능을 확인했다고 강조했다. 1차 유효성 평가 지표인 ‘2년 무질병생존(DFS)’ 분석 결과, 투여군은 95.00%라는 수치를 기록하며, 환자의 재발을 완벽에 가깝게 방어해냈다. 특히 임상 기간 중 투여군에서 단 한 명의 사망자도 발행하지 않아 본 치료제의 생존 연장 효과를 입증했다. 또한 임상 과정에서 특이할 만한 부작용 사례도 보고되지 않아 안전성까지 확보했다.
반면 대조군의 무질병생존율은 77.58%에 그쳤으며, 다수의 사망자가 발생하며 투여군과 뚜렷한 차이를 보였다. 이는 통계적 유의성(p=0.0347) 확보는 물론 실제 의료 현장에서의 높은 효용 가치를 증명한 결과다.
특히 이번 임상은 세포치료제로서는 이례적으로 ‘무작위 배정·이중맹검’ 방식을 채택했다는 점에서 의미가 크다. 데이터의 객관성을 높이기 위해 선택한 이 까다로운 임상 디자인은 향후 품목 허가 단계는 물론, 글로벌 빅파마와의 라이선스 아웃(L/O) 협상에서 데이터의 신뢰도를 담보하는 강력한 전략적 자산이 될 전망이다.
바이젠셀은 임상2상 결과를 바탕으로 ‘VT-EBV-N’의 상업화에 박차를 가할 예정이다. 상반기 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정 신청 및 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 지정 신청을 완료하고 하반기에는 본격적인 조건부 품목허가를 추진할 계획이다.
이와 함께 중국지역을 중심으로 글로벌 사업 확장도 본격화한다. 최근 GMP 총괄 임원 및 사업개발(BD) 전문 임원을 전격 영입한 바이젠셀은 조건부 품목 허가와 라이선스 아웃이라는 두 가지 핵심 사업 목표 달성을 위해 전사적 역량을 집중하고 있다.
기평석 바이젠셀 대표이사는 “’VT-EBV-N’은 임상을 통해 효능을 확인한 세계 최초의 NK/T세포림프종 치료제가 될 것”이라며, “치료 옵션이 절실한 환우들에게 신속히 공급될 수 있도록 허가 신청 및 상업화 절차를 차질 없이 수행하겠다”고 밝혔다. 또한 “긍정적인 임상 데이터를 기반으로 국내외 시장에서 강력한 상업화 모멘텀을 만들어 나갈 것”이라고 강조했다.
이민형 기자 meaning@hankyung.com
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