"FDA 지적 사항 해소"…HLB 그룹주 상한가

간암 신약을 개발 중인 HLB가 “미국 식품의약국(FDA)의 허가 보류 조치가 ‘자발적 개선 필요(VAI)’로 최종 확정 통보됐다”고 15일 밝혔다. 이 영향으로 HLB 그룹주는 일제히 상한가를 찍었다.

HLB는 이날 배포한 보도자료에서 “HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 14일(현지시간) 항서제약에게 이런 내용이 담긴 FDA의 실사 종료 서한을 전달받았다”며 “FDA가 항서제약의 제조시설이 현행 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)’을 전반적으로 준수하는 상태라고 판단해 실사 결과를 VAI로 최종 분류했다는 내용”이라고 했다. VAI는 ‘자체 시정으로 마무리할 수 있는 사소한 위반’을 의미한다.

지난 9일 HLB는 “자사의 간암 신약 후보물질(파이프라인) ‘리보세라닙’과 항서제약의 ‘캄렐리주맙’간 병용 요법에 대해 FDA가 보완요구서한(CRL)을 보내왔다”고 밝혔다.

이 CRL에는 “중국 항서제약의 제조시설 실사에서 확인된 cGMP 지적사항을 해소하라”는 내용이 담겼다. HLB 관계자는 “FDA 실사에서 지적받은 건 항서제약 제조 시설이기는 하지만 리보세라닙이나 캄렐리주맙과는 무관했다”며 “항서제약 시설이라는 이유만으로 CRL을 받은 건데, 이 문제가 해결된 것”이라고 했다.

이번 VAI 통보가 리보세라닙·캄렐리주맙 병용 요법에 대한 허가를 의미하는 건 아니다. 이번 서한에는 “VAI 분류가 현재 진행 중인 허가 신청에 대한 FDA의 평가에 영향을 미치지 않는다”는 내용이 명시됐다. 다만 HLB 측은 “신약 승인 절차에서 문제가 된 핵심 사안이 대부분 해소된 것으로 판단하고 있다”며 “FDA와 신속히 협의해 신약 승인 절차가 조속히 재개될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 했다.

이 영향으로 HLB 그룹주는 이날 일제히 가격제한폭까지 올랐다. HLB(+29.96%), HLB이노베이션(+30.00%), HLB생명과학(+29.82%), HLB테라퓨틱스(+30.00%), HLB파나진(+30.00%), HLB제넥스(+29.96%), HLB바이오스텝(+29.86%) 등이 상한가를 찍었다.

최지희 기자 mymasaki@hankyung.com