코오롱티슈진이 골관절염 세포 유전자 치료제 'TG-C'의 미국 임상 3상 1차 유효성 평가에서 통계적 유의성을 확보하지 못하며 고배를 마셨다. 시장의 기대감이 한꺼번에 무너지면서 주가는 개장 직후 하한가로 추락했다.
21일 한국거래소에 따르면 코오롱티슈진 주가는 하한가(-29.9%)까지 떨어져 전 거래일보다 1만 8300원 내린 4만 2900원에 장을 마감했다. 계열사인 코오롱생명과학 역시 동반 하락하며 52주 신저가를 경신했다.
앞서 코오롱티슈진은 전날 TG-C 미국 임상 3상 톱라인 1차 결과, 투여군의 통증 완화 효과 등은 확인했으나 위약군과 비교해 통계적 유의성 차이가 나타나지 않았다고 공시했다. 위약군에서 예상을 웃도는 강력한 플라시보 반응이 발생하면서 투약군의 유효성이 상대적으로 두드러지지 않았다는 분석이다.
이와 관련해 코오롱티슈진은 이날 서울 강서구 코오롱원앤온리타워에서 기자간담회를 열고 진화에 나섰다. 전승호 코오롱티슈진 대표는 "이번 결과는 실패가 아니며, 기존 임상 이상의 효과가 나왔다는 점에서 절반의 성공"이라고 주장했다.
노문종 대표 역시 "과거 임상과 비교해 TG-C의 효과성은 재현됐으나 위약 반응이 지나치게 컸다"며 "임상 설계 자체에는 문제가 없다"고 선을 그었다.
다만 이번 부진으로 인해 TG-C의 상업화 일정 지연은 불가피해졌다. 회사는 앤디 웨이먼 최고의학책임자(CMO) 주도로 원인 규명 작업을 연말까지 마치고, 필요시 추가 임상 등 대응 방안을 수립한다는 계획이다.
코오롱티슈진은 오는 10월께 결과가 공개될 또 다른 미국 임상 3상 2차에 기대를 걸고 있다. 1차와 방법은 동일하지만 임상 센터와 의사, 환자가 다른 만큼 다른 결과가 나올 수 있다는 설명이다.
전 대표는 "미국 식품의약국(FDA)의 최근 변경된 가이드라인을 적용해 2차 결과가 확연히 좋게 나온다면 승인 협의를 진행할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
과거 '인보사'라는 명칭으로 국내 첫 허가를 받았던 TG-C는 2액의 성분이 허가 내용과 다른 신장유래세포임이 드러나며 2017년 품목 허가가 취소된 바 있다.
안옥희 기자 ahnoh05@hankyung.com
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