티앤알바이오팹 "FDA 허가 발판…美 의료시장 본격 공략"

“미국 식품의약국(FDA) 허가를 계기로 글로벌 시장 진출을 본격화할 계획입니다.”

윤원수 티앤알바이오팹 대표(사진)는 24일 인터뷰에서 “재생의료 본업의 경쟁력을 강화해 별도 기준 영업이익 흑자 구조를 구축하고, 이를 토대로 연결 기준에서도 지속적인 이익을 창출하는 게 우선 과제”라며 이같이 말했다. 회사의 작년 개별 재무제표 기준 매출은 86억원, 영업손실은 111억원이다.

코스닥 상장사인 티앤알바이오팹은 2013년 설립된 첨단 바이오·재생의료 기업이다. 생분해성 인공지지체와 세포외기질(ECM) 기반 제품 등을 판매한다. 지난 3일에는 생분해성 두개골 재건용 임플란트 ‘TnR CI’가 FDA의 의료기기 시판 허가 절차인 510(k)를 통과했다고 밝혔다. 신경외과 수술을 할 때 생기는 버홀(머리뼈에 내는 작은 구멍) 등에 뼈조직이 자라 들어갈 수 있도록 지지하는 골전도성 인공지지체다. 국내 80여 개 병원에서 1만7000건 이상의 치료에 사용되고 있다.

미국 현지 판매 계획과 관련해 윤 대표는 “유통 파트너 확보가 핵심인 만큼 미국 내 전문 회사들과 구체적인 업무 협의를 하고 있다”며 “중남미와 중동 등에서도 현지 파트너와의 협력을 확대하며 각국 규제 요건에 맞춰 인허가 절차를 밟고 있다”고 밝혔다.

미래 성장동력에 관해선 “창업 초기에는 3차원(3D) 프린팅 기술을 생체조직 재생에 접목하는 데 집중했다면 지금은 ECM 기반 바이오서지컬 솔루션(손상된 조직의 회복을 돕는 수술용 의료제품), 3D 바이오프린팅 오가노이드(인체 장기를 모사한 3차원 조직), 역분화 줄기세포 기반 세포치료제 등으로 기술 영역을 넓히고 있다”고 했다.

2024년 12월 인수한 화장품 제조기업 블리스팩과 협업을 강화해 “화장품 사업과 재생의료 기술을 접목해 메디컬 코스메틱 분야 매출을 늘리겠다”는 전략도 제시했다. 블리스팩은 올해 상반기에 작년 동기 대비 25% 증가한 118억원의 매출을 올렸다. 윤 대표는 “3D 프린팅과 바이오소재, 세포·조직공학 원천기술을 기반으로 재생의료와 메디컬 코스메틱을 아우르는 글로벌 바이오 기업으로 성장할 것”이라고 말했다.

최지희 기자 mymasaki@hankyung.com