삼성바이오에피스, 1호 신약 ‘SBE303’ 美 FDA 패스트트랙 지정

삼성바이오에피스는 항암제 신약 후보물질 ‘SBE303’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘패스트 트랙’ 의약품으로 지정됐다고 21일 밝혔다. 삼성바이오에피스가 개발 중인 첫 번째 신약 후보물질이다.

SBE303은 종양세포에서 과발현되는 단백질 ‘넥틴-4’ 표적하는 항체약물접합체(ADC) 치료제다.

이번 패스트 트랙 지정은 기존 넥틴-4 표적 치료제를 투여받은 적 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료가 대상이다.

미국 FDA의 패스트 트랙 제도는 기존 치료법으로 한계가 있는 중증 질환의 치료 가능성을 보유한 신약 후보물질을 별도로 선별해 지정한다.

패스트 트랙 의약품 지정은 규제 당국과의 직접 소통 기회를 확대할 수 있다는 점이 주요 장점이다. 삼성바이오에피스는 SBE303 개발 초기 단계부터 보다 정교한 리스크 대응 및 프로세스 관리 기회를 확보하게 됐다.

정병인 삼성바이오에피스 RA팀장(상무)은 “미국 FDA의 패스트 트랙 의약품 지정은 중증 질환 치료제로서 SBE303의 미충족 의료 수요 해소 잠재 가치를 인정받은 결과로, 이를 통해 삼성바이오에피스가 신약 개발에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 보유하고 있음을 입증할 수 있게 됐다”고 했다.

이우상 기자 idol@hankyung.com