알테오젠의 피하주사(SC) 제형 전환 기술 ALT-B4를 둘러싼 미국 특허 불확실성이 다음주 해소될 것이라는 전망이 나온다. 미국 머크(MSD)가 할로자임테라퓨틱스의 엠다제(MDASE) 특허 무효 심판에서 12번째 승리를 거뒀다. 전체 14건 가운데 12건에서 특허성이 부정된 가운데 나머지 2건도 오는 19일까지 결론이 나올 것으로 예상된다.
10일 미국 특허심판원(PTAB)에 따르면 지난 9일(현지시간) MSD가 할로자임의 미국 특허 12,037,618을 대상으로 제기한 등록 후 특허심판(PGR)에서 심판 대상 청구항 모두 특허성이 없다는 최종 결정이 나왔다.
이번 특허는 재조합 인간 히알루로니다제 PH20의 아미노산을 변형한 기술에 관한 것이다. PH20의 309번 위치에 변형을 가하면서 특정 아미노산 서열과 91% 이상 동일한 변이체 등을 권리 범위에 포함한다. 할로자임이 사전에 포기한 10개 청구항을 제외한 나머지 30개 청구항이 모두 특허성 없음 판단을 받았다.
이번에도 서면 기재 요건(Written Description)과 실시가능요건(Enablement)이 문제가 됐다. PTAB는 특허에 기재된 일부 변이체의 실험 결과만으로 광범위한 PH20 변이체에 대한 권리를 인정하기 어렵다고 판단했다. 단일 아미노산 변형 사례는 다수 제시됐지만 복수 변형 사례와 이를 구현하는 구체적인 방법은 충분하지 않다고 봤다. 다만 선행기술을 근거로 MSD가 제기한 진보성 결여 주장은 받아들이지 않았다.
MSD가 할로자임 MDASE 특허를 상대로 최종 결정에서 승리한 것은 이번이 12번째다. 지난 9월 초까지 5건이었던 승리 건수가 약 두 달 만에 12건으로 늘었다. MSD가 제기한 PGR 14건 가운데 이제 2건만 최종 결정을 남겨두고 있다.
나머지 2건도 오는 19일까지 특허성 없음 판단을 받을 것이라는 전망이 나온다. 예상대로 결정이 내려지면 MSD는 할로자임 MDASE 특허를 대상으로 제기한 14건의 PGR에서 모두 승리하게 된다. 미국 내 키트루다SC 사업과 관련한 특허 불확실성도 상당 부분 줄어들 것으로 예상된다.
양사의 특허 분쟁은 키트루다SC를 둘러싼 특허침해소송과도 연결된다. 할로자임은 지난해 4월 미국 뉴저지 연방법원에 키트루다SC가 자사의 MDASE 특허를 침해했다며 소송을 제기했다. MSD는 2024년 11월부터 관련 특허의 유효성을 다투는 PGR을 순차적으로 제기했다. PGR 대상 14건 가운데 13건은 특허침해소송에서 문제가 된 특허와 겹친다.
할로자임의 MDASE는 기존 SC 제형 전환 플랫폼 인핸즈(ENHANZE)의 후속 특허군이다. 재조합 인간 히알루로니다제 PH20의 아미노산을 변형해 활성과 안정성 등을 개선한 기술을 포함한다. 할로자임은 기존 인핸즈 관련 특허 만료 이후에도 SC 제형 기술에 대한 권리를 유지하기 위해 MDASE 특허를 구축했다.
알테오젠의 ALT-B4 역시 재조합 인간 히알루로니다제를 이용해 정맥주사(IV) 의약품을 SC 제형으로 바꾸는 기술이다. MSD는 ALT-B4를 적용한 키트루다SC '키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)'를 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받아 판매하고 있다.
키트루다 IV가 2028년 이후 바이오시밀러 경쟁에 직면할 예정인 만큼 MSD는 SC 제형 전환을 주요 매출 방어 전략으로 추진하고 있다. 키트루다SC의 판매 확대는 알테오젠이 받는 판매 마일스톤과 로열티에도 영향을 미친다.
할로자임의 MDASE 특허에 대한 무효 판단이 이어지면 알테오젠의 추가 기술이전과 글로벌 상업화 과정에서도 미국 특허 부담이 줄어들 수 있다. 다만 PTAB의 최종 결정에 대해서는 연방순회항소법원(CAFC)에 불복할 수 있어 심판 결과가 곧 특허침해소송의 종결을 의미하는 것은 아니다.
김유림 기자 youforest@hankyung.com
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