한미약품ㆍ사노피-아벤티스 코리아, 국내 첫 ARB-스타틴 복합신약 허가 획득

ARB(angiotensin receptor blocker)계열 고혈압치료제와 스타틴 계열 고지혈증치료제를 합한 국내 최초의 복합신약이 시판 승인됐습니다.

한미약품(대표이사 이관순)은 사노피-아벤티스 코리아(대표이사 배경은)와 공동 개발한 고혈압-고지혈증 치료 복합신약 `로벨리토®`의 시판허가를 최근 식품의약품안전처로 부터 획득했다고 7일 밝혔습니다.

양사는 지난 2012년 고혈압치료제 `이르베사르탄(상품명 아프로벨®)`과 고지혈증치료제 `아토르바스타틴`을 합한 복합신약 공동개발 계약을 체결했습니다.

로벨리토®는 서울대병원, 고려대안암병원 등 22개 의료기관에서 414명을 대상으로 실시한 1상과 3상 임상시험을 거쳐 개발을 완료했으며, 식약처로부터 6년간 재심사 품목으로 지정 받아 같은 기간 동안 제네릭 등 후속품목 개발로부터 보호받을 수 있게 됐습니다.

양사 관계자는 "보험약가 신청 등 절차를 거쳐 국내 최초의 ARB-스타틴 복합신약을 연내 출시할 수 있도록 노력하겠다"며 "한미약품과 사노피가 국내 시장에서 공동으로 로벨리토®를 판매한다"고 말했습니다.