식약처, '희귀의약품 규정' 개정안 행정예고

식품의약품안전처는 희귀의약품 지정에 관한 규정 등 6개 고시 개정안을 2월 5일 행정예고했다고 밝혔습니다.

이번 개정안의 주요 내용은 희귀의약품 지정요건 개선과 재심사 대상 확대, 품목허가 유효기간 연장 등입니다.

또 개발된 제품이 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 희귀의약품 허가시 자료제출 요건을 개선하는 내용을 담은 `의약품 등의 안전에 관한 규칙` 개정안도 입법예고했습니다.

식약처는 희귀의약품 개발에 대한 국내 제약사의 적극적 개발환경을 조성하고 희귀질환자의 치료기회 확대를 위해 개정안을 행정예고 했다고 설명했습니다