식약처, 빅데이터 적용한 의료기기 허가 기준 마련

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 빅데이터와 클라우드 컴퓨팅 기술을 적용한 의료기기에 대한 허가심사 기본방안을 마련할 예정입니다.
해당 의료기기들은 다양한 의료용 빅데이터와 클라우드 컴퓨팅 기술을 융합한 새로운 형태의 제품으로, 미국과 유럽 등 의료 선진국에서도 허가심사 방안을 마련중입니다.
식약처는 산업계과 학계, 의료기관 등 전문가들로 구성된 전문가협의체를 구성해 의료기기에 대한 허가 대상 범위와 품목 분류기준부터 정할 계획입니다.
이후 허가심사 기본방안을 오는 10월까지 마련할 방침입니다.