식약처, 대원제약 진해거담제 12세미만 아동 처방 금지

식품의약품안전처가 대원제약의 `코대원포르테(시럽)`와 삼아제약의 코데날(정) 등 `디히드로코데인`을 함유한 복합제 28품목에 대해 12세 미만에서는 사용하지 않도록 주의사항을 변경했습니다.
식약처는 `디히드로코데인` 함유 의약품에 대한 국내에서 보고된 이상사례와 일본 후생노동성, 미국 식품의약국 등 해외규제 기관 조치 사항, 국내 전문가 등 이해관계자 의견을 종합적으로 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정했다고 11일 밝혔습니다.
이번 조치는 `디히드로코데인` 성분 함유 복합제의 용법·용량에 `12세 미만에서는 투여하지 않아야 한다`등의 주의사항 내용을 추가했습니다.
현재 국내에 허가된 `디히드로코데인` 성분 함유 복합제는 대원제약의 코대원포르테(시럽), 유한양행의 코푸(시럽), 삼아제약의 코데날(정) 등 28품목이며, 지난 2016년 생산실적 약 692억원 규모입니다.