셀트리온, 미국서 '트룩시마' FDA 허가 심사 재개

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)에 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 `트룩시마`의 미국 현지 판매 승인을 위한 추가 보완자료를 제출했다고 30일 밝혔습니다.
셀트리온은 또, 다음 달 중 허쥬마(CT-P6)의 허가를 위한 추가 보완자료도 제출할 계획이라고 설명했습니다.
미국 식품의약국(FDA) 규정에 따르면 허가 심사는 추가 보완서류 접수후 통상 6개월 이내에 허가 심사를 마무리됩니다.
셀트리온은 연내에 두 제품의 미국 판매 허가를 획득할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.
셀트리온은 최근 FDA로부터 트룩시마와 허쥬마의 허가와 관련해 지난해 5월 실시된 정기실사 결과와 연관돼 최종 보완 요구 공문(CRL)를 받은 바 있습니다.
회사측은 선진국형 우수의약품 품질·관리기준(cGMP) 관련 후속 조치를 조속히 마무리짓기 위해 외부 컨설팅 기관과 더불어 지속적으로 미국 식품의약국(FDA)과 긴밀하게 협의해 왔습니다.
셀트리온 관계자는 "FDA의 재실사 일정 고지와 허가심사 재개 가능 사실에 대한 확인은 FDA가 셀트리온이 제출한 감사 후속 조치의 적절성과 품질 시스템 개선 계획에 대해 동의했으며, 셀트리온의 cGMP 준수에 대해 여전히 신뢰감을 갖고 있는 것으로 이해한다"고 말했습니다.
셀트리온은 이번 FDA의 트룩시마 허가심사 재개에 따라 미국 리툭시맙 바이오시밀러 시장 진출 경쟁에서 퍼스트무버(First mover)로 시장 진입(launching)이 가능해진 만큼 후속 허가 업무를 차질없이 진행하기 위해 총력을 기울이고 있습니다.