셀트리온은 유럽 현지시간 지난달 29일(현지 시간) 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사 제형인 `램시마SC`의 허가를 유럽의약품청(EMA)에 신청했다고 3일 밝혔습니다.
EMA의 허가 서류 심사에는 통상 1년 내외가 소요돼 빠르면 내년 하반기 허가가 기대됩니다.
앞서 셀트리온은 자가면역질환 치료제(TNF-α억제제) 시장에서 투트랙 시장 전략의 일환으로 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사형 램시마SC로 개발했습니다.
최근 12개국 362명 RA 환자를 대상으로 수행한 임상 3상 시험에서 램시마SC 제형이 기존 램시마와 동등한 효력과 안전성을 갖춘 것으로 확인돼 허가 절차에 돌입하게 됐습니다.
기존 램시마는 2시간 이상 소요되는 정맥 투여를 위해 병원에 가야 하지만 SC제형은 환자가 집에서 의약품을 보관하다가 사용 주기에 맞춰 피하에 스스로 주사할 수 있어 환자 편의성을 높이고 시간을 절감할 수 있다는 측면에서 강점이 있습니다.
특히 램시마SC는 지난 20여년 간 정맥주사 형태로만 환자에 제공됐던 인플릭시맙 제품이 처음으로 피하주사형으로 개발된 사례입니다.
1998년 승인된 램시마의 오리지널 의약품인 레미케이드 역시 지금까지 정맥주사 형태로만 공급돼왔습니다.
셀트리온 관계자는 "셀트리온은 유럽 시장에서 이미 54%의 점유율을 기록한 정맥주사 제형의 램시마와 함께 제품 다변화 전략을 통해 궁극적으로 자가면역질환치료제 시장에서 램시마 브랜드의 시장점유율을 최대한 끌어올려 글로벌 블록버스터 제품으로 자리잡도록 할 계획"이라고 말했습니다.
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