씨젠, 의료기기 단일 심사 프로그램 인증 획득

분자진단기기 OEM업체인 씨젠은 최근 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증을 획득했다고 5일 밝혔습니다.
이번 인증은 국제적인 의료기기 품질 심사제도로, 단일심사를 통해 캐나다와 미국, 호주, 브라질, 일본 등 5개국의 요건에 부합하는 의료기기에 인증을 부여하는 제도입니다.
인증을 획득할 경우 미국(FDA)과 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 등 5개국의 의료기기 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받게 됩니다.
회사측은 "미국과 캐나다, 호주, 브라질의 의료기기 시장 규모가 전세계 시장의 절반 이상을 차지하고 있어, 이번 인증 획득에 큰 의미가 있다"고 설명했습니다.
한편, 씨젠은 지난해 벡톤디킨슨와의 계약 해지와 연구개발비 증가 등의 영향으로 영업이익이 전년보다 35.6%가 감소했습니다.