에이치엘비, 다음 주 美 FDA 신약허가신청 절차 본격 개시

에이치엘비의 주가가 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA) 미팅이 임박함에 따라 강세를 보이고 있다.
바이오업계에 따르면, 리보세라닙을 개발하고 있는 LSK바이오파마와 미국 대형 로펌 코빙턴은 이르면 다음 주 미국 식품의약국과 신약허가신청(NDA)를 위한 절차와 미팅을 진행한다.
이에 따라 에이치엘비 주가는 코스닥지수 하락에도 불구하고 장중 한때 18%까지 상승하고 있다.
주식시장에서는 항암제 리보세라닙의 임상3상 데이터 최종 확정, 분석 결과 NDA(신약허가신청) 절차를 진행하기로 했다는 결정을 회사측이 밝힌 후 미국의 대형 로펌인 코빙턴과 계약을 체결하는 등 신약허가 신청절차를 구체화함에 따라 기대감이 반영된 것으로 분석하고 있다.
앞서 지난 6월 29일 진양곤 에이치엘비 회장은 주주호소문(6월29일)을 통해 "(리보세라닙) 신약의 가치는 확인했으며, 이것이 임상실패가 아닌데 시장에 왜곡 전달되는 것에 실망과 무력감을 느낀다"며 "유럽암학회(ESMO)를 통해 모든 데이터가 공개될 것이고, 그렇게 되면 임상 목표치에는 도달하지 못했으나 리보세라닙의 효능을 다시 한번 확인했다는 것이 어떤 의미인지 알게될 것"이라고 말한 바 있다.
에이치엘비는 진양곤 회장의 주주호소문 발표 이후에도 악성 루머와 공매도가 끊이지 않았고, 신라젠의 글로벌 임상3상 실패 등에 따라 바이오 전반의 심리가 위축되면서, 주가가 크게 하락하는 모습을 보였다.
회사측이 신약승인 신청절차를 위해 pre NDA신청을 준비하겠다고 밝힌 후 주식시장에서는 진양곤 회장의 주주호소문과 에이치엘비의 신약 리보세라닙을 다시 봐야하지 않느냐는 분위기가 만들어지고 있는 것이다.
리보세라닙은 중국에서 5년째 블록버스터 신약으로 잘 팔리고 있는 의약품이다.
증권업계에서는 에이치엘비가 전체데이터 분석후 NDA절차를 진행하고 유럽암학회의 발표에 대한 기대감도 살아나고 있어 주가가 반등세를 보이고 있다는 분석이 나오고 있다.