시선바이오, 美 FDA에 이어 응급 코로나19 진단키트 국내 승인 추진

시선바이오머티리얼스는 미국 식품의약국(FDA)로부터 15분 이내에 감염 여부를 확인할 수 있는 코로나19(COVID-19) 신속 진단키트인 `아큐탑 코비드19 래피드디텍션키트`(AQ-TOP)를 긴급사용 승인(EUA)을 받았다고 밝혔다.
회사측은 미국 FDA에 이어 국내에서도 응급용 코로나19 진단키트 승인을 신청할 예정이다.
시선바이오는 지난 달 27일 `유탑 코비드19 디텍션키트`(U-TOP)로 긴급사용승인을 받은 데 이어 미국 FDA로부터 두번째 제품에 대한 긴급사용 승인을 획득하게 됐다.
아큐탑 코비드19 키트는 등온증폭 (LAMP) 방식의 유전자 증폭으로 정확도가 100%에 육박할 뿐 만 아니라 15분 이내에 진단할 수 있어 공항·항만의 출입국자 신속검사 및 응급용 선별검사에 유용하게 쓰일 전망이다.
시선바이오머티리얼스는 내달 초 질병관리본부에 `응급용` 코로나19 진단키트의 긴급사용승인을 신청할 계획이다.
질병관리본부는 6월 1일부터 5일까지 코로나19 응급용 선별검사에 쓸 수 있는 진단키트에 대한 긴급사용승인 신청을 받는다.
박희경 시선바이오머티리얼스 대표는 "이번 아큐탑 코비드19 키트는 공항, 검역소 등 신속진단 및 응급 선별검사가 필요한 현장, 재감염 추적관리를 위해 높은 민감도와 특이도가 요구되는 상황 등에서 요긴하게 쓰일 수 있어 코로나19 방역에 많은 도움이 될 것"이라고 설명했다.