미국 식품의약청(FDA) 자문위원회는 바이오젠(Biogen) 제약회사의 알츠하이머 치매 치료제 아두카누맙 (aducanumab)의 승인을 FDA에 권고하지 않기로 결정했다.
AP통신은 FDA 자문위가 아두카누맙이 치매의 진행을 지연시키는 효과가 있는지 의문이라는 결론을 내렸다고 7일 보도했다.
해당 분야 전문가들로 구성된 자문위는 아두카누맙의 효과에 대한 바이오젠 사의 설명은 바이오젠 사에 유리한 부분적 내용에만 지나치게 편중돼 있다고 지적했다.
FDA 자문위 위원 11명 중 8명은 아두카누맙이 치매 치료에 효과가 있다는 증거가 없다고 판정했다.
1명은 "강력한 증거"가 있다고 판정했고 나머지 2명은 "확실하지 않다"고 판단했다. 아두카누맙의 승인 건의에 반대한 자문위원 중 한 사람인 하버드대학 의대의 아론 케셀하임 박사는 바이오젠 사가 자문위에 제출한 임상시험 결과에 관한 상세한 자료에는 `위험한 부분`(red flag)이 너무나 많다고 지적했다.
FDA는 내년 3월까지 아두카누맙에 대한 결정을 내릴 예정이지만 FDA 자문위의 권고를 반드시 따라야 하는 것은 아니기 때문에 승인할 수도 있다.
만약 FDA가 승인 결정을 내리게 된다면 아두카누맙은 거의 20년 만에 FDA의 승인을 받는 최초의 치매 치료제가 된다.
(자료사진=연합뉴스)
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