"화이자 코로나백신 16세 이상 투약 적절"…25일 약심위 개최

식품의약품안전처는 화이자의 코로나백신인 `코미나티(주)`에 대해 전문가 회의를 개최한 결과 16세 이상 청소년에게 투약해도 적절하다는 의견을 도출했다고 23일 밝혔다.
식품의약품안전처는 22일 검증 자문단회의에서 임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계돼 예방 효과가 확인된 점과 16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점을 들어 이같은 결론을 내렸다고 설명했다.
또, 미국과 유럽(EU), 영국, 일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려할 때 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다는 의견을 제시했다.
안전성에 대해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단되나 아나필락시스 기왕력이 있는 사람에 대해서는 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다.
백신의 예방 효과에 대해 검증 자문단은 제출된 자료에서 효과가 확인됐고, 면역반응도 자연 감염시 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지되고 있어 예방 효과가 충분하다고 판단했다.
식약처는 이번 검증 자문단 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 25일 법정 자문기구인 `중앙약사심의위원회`에서 자문을 받고, 그 결과를 26일 공개할 예정이다.